Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna urządzenia CADence w wykrywaniu chorób wieńcowych (TURBULENCE)

9 lipca 2020 zaktualizowane przez: AUM Cardiovascular, Inc.

Kluczowe badanie urządzenia CADence w wykrywaniu chorób wieńcowych

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę czułości i swoistości urządzenia CADence w wykrywaniu istotnej klinicznie choroby wieńcowej na podstawie angiografii standardowej lub tomografii komputerowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, podwójnie zaślepione badanie mające na celu ocenę skuteczności CADence w wykrywaniu obecności co najmniej jednej głównej tętnicy wieńcowej z klinicznie istotnym zwężeniem u pacjenta zdefiniowanego jako obecność co co najmniej jedna zmiana ze zwężeniem średnicy ≥ 70% w dowolnym miejscu proksymalnego lewego przedniego zstępującego, środkowego lewego przedniego zstępującego, proksymalnego lewego wygięcia okalającego, środkowego lewego wygięcia okalającego, proksymalnego prawej tętnicy wieńcowej, środkowej prawej tętnicy wieńcowej, dystalnej prawej tętnicy wieńcowej i rozwartego marginesu 1, rozwarty Margines 2 i Ramus Intermedius, jeśli średnica odcinka > 2,5 mm lub zwężenie średnicy ≥ 50% w lewej głównej tętnicy wieńcowej.

Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną ocenione za pomocą urządzenia CADence, a następnie poddane testom stresu jądrowego, a następnie tomografii komputerowej lub standardowej angiografii wieńcowej. Maksymalny oczekiwany przedział czasowy pomiędzy CADence a tomografią komputerową Angiografią lub standardową angiografią wynosi 6 tygodni.

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą. Wszyscy lekarze i badani będą zamaskowani przed wynikami diagnostycznymi CADence do czasu zakończenia CADence, obciążenia jądrowego, tomografii komputerowej lub standardowego badania angiografii wieńcowej u badanych. Opieka nad pacjentem nie będzie oparta na wynikach CADence.

Udział w badaniu zakończy się po wykonaniu angiografii tomografii komputerowej lub standardowej koronarografii.

tomograf komputerowy lub standardowa angiografia wieńcowa są uważane za akceptowalne kliniczne standardy odniesienia w tym badaniu i są złotymi standardami wykrywania choroby wieńcowej. Jednostką eksperymentalną tego badania jest podmiot. Występowanie klinicznie istotnej choroby wieńcowej u pacjenta definiuje się jako obecność co najmniej jednej zmiany ze zwężeniem średnicy ≥ 70% w dowolnym miejscu w proksymalnym lewym przednim zstępującym, środkowym lewym przednim zstępującym, proksymalnym lewym zgięciu okalającym, środkowym lewym zgięciu okalającym, proksymalnym prawym wieńcowym Tętnica, środkowa prawa tętnica wieńcowa, dystalna prawa tętnica wieńcowa i margines rozwarty 1, rozwarty margines 2 i ramię pośrednie, jeśli średnica odcinka > 2,5 mm lub zwężenie średnicy ≥ 50% w lewej głównej tętnicy wieńcowej.

Badanie wymagało wielkości próby 826, ale może obejmować do 1300 osób. Oczekuje się, że czułość i swoistość CADence wyniosą odpowiednio 80% i 73%. Zaobserwowana czułość i specyficzność zostaną porównane z normami wydajności opartymi na literaturze dotyczącej stresu jądrowego wynoszącymi odpowiednio 83% i 80% przy użyciu dwumianowych testów równoważności dla jednej próbki z marginesem równoważności wynoszącym 15 punktów procentowych. Wymagania dotyczące wielkości próby to 109 pacjentów z obecnością co najmniej jednej zmiany ze zwężeniem średnicy ≥ ≥ 70% w dowolnym miejscu proksymalnej lewej przedniej zstępującej, środkowej lewej przedniej zstępującej, proksymalnej lewej części okalającej, środkowej lewej części okalającej, proksymalnej prawej tętnicy wieńcowej, środkowej prawej tętnicy wieńcowej Tętnica, dystalna prawa tętnica wieńcowa i margines rozwarty 1, margines rozwarty 2 i gałąź pośrednia, jeśli średnica odcinka >2,5 mm lub zwężenie średnicy ≥50% w lewej GŁÓWNEJ tętnicy wieńcowej. w celu przetestowania hipotezy czułości i 268 pacjentów bez obecności co najmniej jednej zmiany ze zwężeniem średnicy ≥ 70% w dowolnym miejscu proksymalnej lewej przedniej zstępującej, środkowej lewej przedniej zstępującej, proksymalnej lewej części okalającej, środkowej lewej części okalającej, proksymalnej prawej tętnicy wieńcowej, środkowej prawej Tętnica wieńcowa, dystalna prawa tętnica wieńcowa i margines rozwarty 1, margines rozwarty 2 i ramię pośrednie, jeśli średnica odcinka > 2,5 mm lub zwężenie średnicy ≥ 50% w lewej tętnicy wieńcowej GŁÓWNEJ. przetestować hipotezę specyficzności. Założono, że u 15 procent włączonych pacjentów stwierdzono obecność co najmniej jednej zmiany ze zwężeniem o średnicy ≥ 70% w dowolnym miejscu w części proksymalnej Lewy przedni Zstępujący, środkowy Lewy przedni Zstępujący, proksymalny lewy zgięcie okalający, środkowy lewy zgięcie okalający, proksymalny prawy Tętnica wieńcowa, środkowa prawa tętnica wieńcowa, dystalna prawa tętnica wieńcowa i margines rozwarty 1, rozwarty margines 2 i ramię pośrednie, jeśli średnica odcinka > 2,5 mm lub zwężenie średnicy ≥ 50% w lewej głównej tętnicy wieńcowej. Aby zgromadzić 109 pacjentów z istotną chorobą wieńcową zgodnie z definicją w protokole, należy zarejestrować 826 pacjentów. Rozmiary próbek zapewniają moc 85% z alfa 0,05 dla każdego testu statystycznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1014

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Center Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • UCLA
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Clearwater Cardiovascular
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Abbott/Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • HealthEast - St. Joseph's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Mt. Sinai
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • North Ohio Research
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Lancaster General
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Jackson Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy włączeni pacjenci, którzy po ocenie CADence przeszli test obciążenia jądrowego i tomografię komputerową lub standardową angiografię wieńcową, zostaną uwzględnieni w analizie.

Opis

Do udziału kwalifikują się osoby, które są klinicznie wskazane do jądrowego testu warunków skrajnych i które spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia.

Kryteria przyjęcia:

Wiek 22 lata lub więcej Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody Wskazanie kliniczne do oceny testu stresu jądrowego Zespół bólu w klatce piersiowej

Dwa lub więcej czynników ryzyka choroby wieńcowej zdefiniowanych przez:

  1. Dyslipidemia: lipoproteiny o małej gęstości (LDL) >130 mm/dL lub lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) <35 mm/dL lub w trakcie leczenia dyslipidemii
  2. Nadciśnienie: ciśnienie krwi >140 mm słupa rtęci (mmHg) skurczowe, >90 mmHg rozkurczowe lub leczenie zmieniające ciśnienie krwi
  3. Otyłość: wskaźnik masy ciała (BMI) >28
  4. Obecne palenie papierosów
  5. Cukrzyca: typu 1 lub 2
  6. Wywiad rodzinny: choroba wieńcowa u krewnego pierwszego lub drugiego stopnia

Kryteria wyłączenia:

Wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 lub BMI >40

Znana choroba wieńcowa zdefiniowana jako:

Przebyta operacja pomostowania lub stentowania tętnicy wieńcowej Zawał załamka Q na elektrokardiogramie (EKG) w przeszłości (czas trwania załamka Q w dwóch sąsiednich odprowadzeniach >0,01 s)

Obecność stymulatora/defibrylatora Obecność sztucznej zastawki Obecność ewidentnej sinicy lub wstępnie zdiagnozowanej wrodzonej wady serca i koarktacji aorty Obecność szmerów, w tym uszkodzenia zastawek, ubytki w przegrodzie międzykomorowej i przetoki tętniczo-żylne (AV).

Obecność umiarkowanej lub ciężkiej wady zastawkowej, definiowanej przez >1/6 szmerów serca w diagnostyce fizykalnej Urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD) Obecność blizn w okolicy klatki piersiowej Udział w badaniu w ciągu 30 dni przed zebraniem danych CADence, z wyjątkiem udziału w badaniach rejestracyjnych Astma ze świszczącym oddechem Niezdolność leżenia płasko na plecach Ostry zespół wieńcowy z podwyższonymi biomarkerami sercowymi (troponina (TP) >3x górna granica normy (GGN) lub kinaza kreatynowa MB (CKMB) >3x GGN) Przeszczep serca Obecne używanie kokainy (w granicach w ciągu ostatnich 24 godzin, według zgłoszenia pacjenta) Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Przeciwwskazanie do angiografii tomografii komputerowej (CT)

  • Niewydolność nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <50 (ryzyko angio)
  • Alergia na kontrast jodowy
  • Podwyższona częstość akcji serca, której nie można wystarczająco kontrolować, aby uzyskać dobry angiogram tomografii komputerowej
  • Masa ciała > 350 funtów.
  • Częstość rytmu zatokowego większa niż 100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
  • Migotanie przedsionków ze średnią częstością akcji serca większą niż 70 uderzeń na minutę w spoczynkowym elektrokardiogramie przesiewowym (EKG).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CADence plus standardowy angiogram
Wszyscy pacjenci, którzy zostali wskazani do wykonania angiografii z powodu wyników testu stresu jądrowego SPECT
Test diagnostyczny: Rytm

Do badania włączono pacjentów z bólem w klatce piersiowej i dwoma lub więcej czynnikami ryzyka wieńcowego, którzy byli już wskazani do jądrowego testu wysiłkowego. CADence przeprowadzono przed jądrowym testem wytrzymałościowym. Pacjenci przeszli standardową angiografię opartą na normalnej ocenie klinicznej. U wszystkich pozostałych pacjentów wykonano angiografię CT.

CADence to urządzenie podręczne wyposażone w technologię czujników akustycznych, książeczkę pacjenta, zdalny algorytm i raport końcowy.

Inne nazwy:
  • Angiogram TK
  • Angiogram
  • Test stresu jądrowego
CADence plus angiografia CT
U wszystkich pacjentów, którzy nie byli wskazani do angiografii ze względu na wyniki testu stresu jądrowego SPECT, wykonano angiografię CT
Test diagnostyczny: Rytm

Do badania włączono pacjentów z bólem w klatce piersiowej i dwoma lub więcej czynnikami ryzyka wieńcowego, którzy byli już wskazani do jądrowego testu wysiłkowego. CADence przeprowadzono przed jądrowym testem wytrzymałościowym. Pacjenci przeszli standardową angiografię opartą na normalnej ocenie klinicznej. U wszystkich pozostałych pacjentów wykonano angiografię CT.

CADence to urządzenie podręczne wyposażone w technologię czujników akustycznych, książeczkę pacjenta, zdalny algorytm i raport końcowy.

Inne nazwy:
  • Angiogram TK
  • Angiogram
  • Test stresu jądrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość CADence w celu wykrycia zwężenia w stosunku do wyników SPECT, przy użyciu tomografii komputerowej lub standardowego angiogramu jako złotego standardu
Ramy czasowe: Nie więcej niż 3 tygodnie między CADence, SPECT a angiografią standardową lub tomografią komputerową
Uznaje się, że CADence wykazało skuteczność w wykrywaniu obecności co najmniej jednej zmiany ze zwężeniem o średnicy ≥ 70% w dowolnym miejscu w proksymalnym lewym przednim zstępującym (pLAD), środkowym lewym przednim zstępującym (mLAD), proksymalnym lewym zgięciu okalającym (pLCx), środkowa lewa tętnica okalająca (mLCx), proksymalna prawa tętnica wieńcowa (pRCA), środkowa prawa tętnica wieńcowa (mRCA), dystalna prawa tętnica wieńcowa (dRCA) i margines rozwarty 1 (OM1), margines rozwarty 2 (OM2) i ramus pośredni (RI ) jeśli średnica odcinka >2,5 mm lub zwężenie średnicy ≥50% w pniu lewej tętnicy wieńcowej, jeśli czułość i swoistość nie są gorsze w granicach 15 punktów procentowych od czułości 83% i swoistości 80%, co jest oparte na piśmiennictwie Obiektywne kryteria wydajności (OPC) dla jądrowych testów warunków skrajnych.
Nie więcej niż 3 tygodnie między CADence, SPECT a angiografią standardową lub tomografią komputerową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AUM Cardiovascular, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jay Thomas, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1038-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Rytm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj