Evaluación clínica del dispositivo CADence en la detección de enfermedades de las arterias coronarias (TURBULENCE)

Este es un ensayo multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, doble ciego, para evaluar el rendimiento de CADence en la detección de la existencia de al menos una arteria coronaria principal con estenosis clínicamente significativa en un sujeto que se define como la presencia de al menos menos una lesión con ≥ 70% de diámetro de estenosis en cualquier lugar de la descendente anterior izquierda proximal, la descendente anterior izquierda media, la circunfleja izquierda proximal, la circunfleja izquierda media, la arteria coronaria derecha proximal, la arteria coronaria derecha media, la arteria coronaria derecha distal y el margen obtuso 1, obtuso Margen 2 y Ramus Intermedius si el diámetro del segmento es > 2,5 mm o ≥ 50 % del diámetro de la estenosis en las arterias coronarias principales izquierdas.

Los sujetos que hayan dado su consentimiento serán evaluados con el dispositivo CADence y luego se someterán a una prueba de estrés nuclear seguida de una tomografía computarizada o una angiografía coronaria estándar. El plazo máximo esperado entre CADence y la angiografía por tomografía computarizada o la angiografía estándar es de 6 semanas.

Este es un estudio doble ciego. Todos los médicos y sujetos estarán enmascarados a los resultados de diagnóstico de CADence hasta que se completen las pruebas de CADence, estrés nuclear, tomografía computarizada o angiografía coronaria estándar para los sujetos. La atención al paciente no se basará en los resultados de CADence.

La participación en el estudio concluirá después de la angiografía por tomografía computarizada o el procedimiento de angiografía coronaria estándar.

La tomografía computarizada o la angiografía coronaria estándar se consideran estándares de referencia clínica aceptables en este estudio y son estándares de oro para la detección de la enfermedad de las arterias coronarias. La unidad experimental de este estudio es el sujeto. La existencia de enfermedad de la arteria coronaria clínicamente significativa en un sujeto se define como la presencia de al menos una lesión con ≥ 70 % de diámetro de estenosis en cualquier parte de la descendente anterior izquierda proximal, la descendente anterior izquierda media, la circunfleja izquierda proximal, la circunfleja izquierda media, la coronaria derecha proximal Arteria, arteria coronaria derecha media, arteria coronaria derecha distal y margen obtuso 1, margen obtuso 2 y rama intermedia si el diámetro del segmento es > 2,5 mm o ≥ 50 % del diámetro de la estenosis en las arterias coronarias principales izquierdas.

El tamaño de muestra requerido para el estudio es de 826, pero puede inscribir hasta 1300 sujetos. Se espera que la sensibilidad y la especificidad de CADence sean del 80 % y el 73 %, respectivamente. La sensibilidad y la especificidad observadas se compararán con los estándares de rendimiento basados ​​en la literatura sobre estrés nuclear del 83 % y el 80 %, respectivamente, utilizando pruebas binomiales de no inferioridad de una muestra con un margen de no inferioridad de 15 puntos porcentuales. Los requisitos de tamaño de muestra son 109 sujetos con la presencia de al menos una lesión con ≥ ≥ 70 % de diámetro de estenosis en cualquier lugar de la descendente anterior izquierda proximal, la descendente anterior izquierda media, la circunfleja izquierda proximal, la circunfleja izquierda media, la arteria coronaria derecha proximal, la arteria coronaria derecha media Arteria, arteria coronaria derecha distal y margen obtuso 1, margen obtuso 2 y rama intermedia si el diámetro del segmento es > 2,5 mm o ≥ 50 % del diámetro de la estenosis en las arterias coronarias PRINCIPALES izquierdas. para probar la hipótesis de sensibilidad y 268 sujetos sin la presencia de al menos una lesión con ≥ 70 % de diámetro de estenosis en cualquier lugar de la descendente anterior izquierda proximal, media la descendente anterior izquierda, la circunfleja izquierda proximal, la circunfleja izquierda media, la arteria coronaria derecha proximal, la derecha media Arteria coronaria, arteria coronaria derecha distal y margen obtuso 1, margen obtuso 2 y rama intermedia si el diámetro del segmento es > 2,5 mm o ≥ 50 % del diámetro de la estenosis en las arterias coronarias PRINCIPALES izquierdas. para probar la hipótesis de especificidad. Se asumió que el 15 por ciento de los sujetos inscritos tendrían la presencia de al menos una lesión con ≥ 70 % de diámetro de estenosis en cualquier parte del Descendente anterior izquierdo, medio Descendente anterior izquierdo, Circunflejo izquierdo proximal, Circunflejo izquierdo medio, Derecho proximal Arteria coronaria, arteria coronaria derecha media, arteria coronaria derecha distal y margen obtuso 1, margen obtuso 2 y rama intermedia si el diámetro del segmento es > 2,5 mm o ≥ 50 % del diámetro de la estenosis en las arterias coronarias principales izquierdas. Para acumular 109 sujetos con enfermedad arterial coronaria significativa según se define en el protocolo, se deben inscribir 826 sujetos. Los tamaños de muestra proporcionan una potencia del 85 % con un alfa de 0,05 para cada prueba estadística.