Klinisk evaluering av CADence-enheten for påvisning av koronararteriesykdommer (TURBULENCE)

Dette er en multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, dobbeltblindet studie for å evaluere ytelsen til CADence ved å påvise eksistensen av minst én større koronararterie med klinisk signifikant stenose hos en person er definert som tilstedeværelsen av kl. minst en lesjon med ≥ 70 % diameter stenose hvor som helst i proksimal Venstre fremre Descending, Midt Venstre fremre Descending, proksimal Venstre Circumflex, Midt Venstre Circumflex, proksimal Høyre koronararterie, Midt Høyre koronararterie, distal Høyre koronararterie og obtuse margin 1, obtuse margin 1 Margin 2, og Ramus Intermedius hvis segmentdiameter >2,5 mm eller ≥50 % diameter stenose i Venstre Hoved-koronararterier.

Personer som samtykker, vil bli evaluert med CADence-enheten og deretter gjennomgå nukleær stresstesting etterfulgt av enten datatomografi eller standard koronar angiografi. Den maksimale forventede tidsrammen mellom CADence og computertomografi Angiografi eller standard angiografi er 6 uker.

Dette er en dobbeltblindet studie. Alle leger og forsøkspersoner vil være maskert til de diagnostiske resultatene av CADence inntil fullføring av CADence, kjernefysisk stress, computertomografi eller standard koronar angiogramtesting for forsøkspersonene. Pasientbehandling vil ikke være basert på CADence-resultatene.

Studiedeltakelsen vil avsluttes etter computertomografi angiografi eller standard koronar angiografi prosedyre.

datatomografi eller standard koronar angiografi anses som akseptable kliniske referansestandarder i denne studien og er gullstandarder for påvisning av koronararteriesykdom. Den eksperimentelle enheten i denne studien er emnet. Eksistens av klinisk signifikant koronararteriesykdom hos et individ er definert som tilstedeværelsen av minst én lesjon med stenose på ≥ 70 % diameter hvor som helst i proksimal Venstre fremre Descending, Midt Venstre fremre Descending, proksimal Venstre Circumflex, Midt Venstre Circumflex, proksimal Høyre koronar Arterie, midt høyre koronararterie, distal høyre koronararterie og stumpe margin 1, stump margin 2 og Ramus Intermedius hvis segmentdiameter >2,5 mm eller ≥50 % diameter stenose i venstre hovedkransarterie.

Den nødvendige prøvestørrelsen for studien er 826, men kan registrere opptil 1300 personer. Sensitiviteten og spesifisiteten til CADence forventes å være henholdsvis 80 % og 73 %. Observert sensitivitet og spesifisitet vil bli sammenlignet med litteraturbaserte ytelsesstandarder basert på kjernefysisk stress på henholdsvis 83 % og 80 % ved bruk av én prøve av ikke-underordnet binomiale tester med en ikke-underordnet margin på 15 prosentpoeng. Krav til prøvestørrelse er 109 forsøkspersoner med tilstedeværelse av minst én lesjon med ≥ ≥ 70 % diameter stenose hvor som helst i proksimal Venstre fremre Descending, Midt Venstre fremre Descending, proksimal Venstre Circumflex, Midt Venstre Circumflex, proksimal Høyre koronararterie, midt Høyre koronar Arterie, distal høyre koronararterie og stump margin 1, stump margin 2 og Ramus Intermedius hvis segmentdiameter >2,5 mm eller ≥50 % diameter stenose i venstre HOVED-koronararterier. for å teste sensitivitetshypotesen og 268 forsøkspersoner uten tilstedeværelse av minst én lesjon med stenose med ≥ 70 % diameter hvor som helst i proksimal Venstre fremre Descending, Midt Venstre fremre Descending, proksimal Venstre Circumflex, Midt Venstre Circumflex, proksimal Høyre koronararterie, midt Høyre Koronararterie, distal høyre koronararterie og stump margin 1, stump margin 2 og Ramus Intermedius hvis segmentdiameter >2,5 mm eller ≥50 % diameter stenose i venstre HOVED-koronararterier. for å teste spesifisitetshypotesen. Det ble antatt at 15 prosent av påmeldte forsøkspersoner ville bli funnet å ha tilstedeværelse av minst én lesjon med stenose på ≥ 70 % diameter hvor som helst i proksimalt Venstre fremre Descending, Midt Venstre fremre Descending, proksimalt Venstre Circumflex, Midt Venstre Circumflex, proksimalt Høyre Koronararterie, midt høyre koronararterie, distal høyre koronararterie og stumpe margin 1, stumpe margin 2 og Ramus Intermedius hvis segmentdiameter >2,5 mm eller ≥50 % diameter stenose i venstre hovedkransarterie. For å få 109 forsøkspersoner med betydelig koronararteriesykdom som definert i protokollen, må 826 forsøkspersoner registreres. Prøvestørrelser gir 85 % kraft med alfa på 0,05 for hver statistisk test.