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Valutazione clinica del dispositivo CADence nel rilevamento delle malattie coronariche (TURBULENCE)

9 luglio 2020 aggiornato da: AUM Cardiovascular, Inc.

Studio cardine del dispositivo CADence nel rilevamento delle malattie coronariche

Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, non randomizzato, in doppio cieco per valutare la sensibilità e la specificità del dispositivo CADence nel rilevare l'esistenza di malattia coronarica clinicamente significativa, determinata mediante angiografia standard o TC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, non randomizzato, in doppio cieco, per valutare le prestazioni del CADence nel rilevare l'esistenza di almeno un'arteria coronaria maggiore con stenosi clinicamente significativa in un soggetto è definito come la presenza di a almeno una lesione con stenosi del diametro ≥ 70% ovunque nella parte prossimale discendente anteriore sinistra, mediana anteriore sinistra discendente, prossimale circonflessa sinistra, mediana circonflessa sinistra, arteria coronaria destra prossimale, arteria coronaria mediana destra, arteria coronaria destra distale e margine ottuso 1, ottuso Margine 2 e ramo intermedio se il diametro del segmento è >2,5 mm o stenosi del diametro ≥50% nelle arterie coronarie principali di sinistra.

I soggetti autorizzati saranno valutati con il dispositivo CADence e quindi sottoposti a stress test nucleare seguito da tomografia computerizzata o angiografia coronarica standard. L'intervallo di tempo massimo previsto tra CADence e l'angiografia con tomografia computerizzata o l'angiografia standard è di 6 settimane.

Questo è uno studio in doppio cieco. Tutti i medici e i soggetti saranno mascherati ai risultati diagnostici di CADence fino al completamento di CADence, stress nucleare, tomografia computerizzata o test angiografico coronarico standard per i soggetti. La cura del paziente non si baserà sui risultati di CADence.

La partecipazione allo studio si concluderà dopo l'angiografia con tomografia computerizzata o la procedura standard di angiografia coronarica.

la tomografia computerizzata o l'angiografia coronarica standard sono considerati standard di riferimento clinici accettabili in questo studio e sono standard di riferimento per il rilevamento della malattia coronarica. L'unità sperimentale di questo studio è il soggetto. L'esistenza di malattia coronarica clinicamente significativa in un soggetto è definita come la presenza di almeno una lesione con stenosi del diametro ≥ 70% in qualsiasi punto del circonflesso prossimale anteriore sinistro, discendente medio anteriore sinistro, circonflesso prossimale sinistro, circonflesso medio sinistro, coronario prossimale destro Arteria, arteria coronaria destra media, arteria coronaria destra distale e margine ottuso 1, margine ottuso 2 e ramo intermedio se il diametro del segmento è >2,5 mm o stenosi del diametro ≥50% nelle arterie coronarie principali di sinistra.

La dimensione del campione richiesta dallo studio è 826 ma può arruolare fino a 1.300 soggetti. La sensibilità e la specificità di CADence dovrebbero essere rispettivamente dell'80% e del 73%. La sensibilità e la specificità osservate saranno confrontate con gli standard di prestazione basati sulla letteratura sullo stress nucleare rispettivamente dell'83% e dell'80% utilizzando test binomiali di non inferiorità su un campione con un margine di non inferiorità di 15 punti percentuali. I requisiti per la dimensione del campione sono 109 soggetti con la presenza di almeno una lesione con stenosi del diametro ≥ ≥ 70% in qualsiasi punto della circonferenza prossimale anteriore sinistra, discendente medio anteriore sinistra, circonflessa prossimale sinistra, circonflessa centrale sinistra, arteria coronaria destra prossimale, coronaria media destra Arteria, arteria coronaria destra distale e margine ottuso 1, margine ottuso 2 e ramo intermedio se il diametro del segmento è >2,5 mm o stenosi del diametro ≥50% nelle arterie coronarie PRINCIPALI di sinistra. per testare l'ipotesi di sensibilità e 268 soggetti senza la presenza di almeno una lesione con stenosi del diametro ≥ 70% in qualsiasi punto della circonferenza prossimale anteriore sinistra, discendente anteriore medio sinistra, circonflesso prossimale sinistro, circonflesso medio sinistro, coronaria prossimale destra, medio destro Arteria coronaria, arteria coronaria destra distale e margine ottuso 1, margine ottuso 2 e ramo intermedio se stenosi del diametro del segmento >2,5 mm o ≥50% nelle arterie coronarie PRINCIPALI di sinistra. verificare l'ipotesi di specificità. Si è ipotizzato che il 15% dei soggetti arruolati avrebbe avuto la presenza di almeno una lesione con stenosi di diametro ≥ 70% in qualsiasi punto della circonferenza prossimale sinistra anteriore discendente, centrale sinistra anteriore discendente, prossimale circonflesso sinistro, medio circonflesso sinistro, prossimale destro Arteria coronaria, arteria coronaria media destra, arteria coronaria destra distale e margine ottuso 1, margine ottuso 2 e ramo intermedio se il diametro del segmento è >2,5 mm o ≥50% di stenosi del diametro nelle arterie coronarie principali di sinistra. Per l'arruolamento di 109 soggetti con malattia coronarica significativa come definito nel protocollo, devono essere arruolati 826 soggetti. Le dimensioni del campione forniscono l'85% di potenza con alfa di 0,05 per ogni test statistico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1014

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90502
        • UCLA
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Clearwater Cardiovascular
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Abbott/Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • HealthEast - St. Joseph's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Mt. Sinai
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • North Ohio Research
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster General
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Jackson Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti arruolati che hanno ricevuto test di stress nucleare e TC o angiografia coronarica standard dopo la valutazione CADence saranno inclusi nell'analisi.

Descrizione

Sono ammessi a partecipare i soggetti clinicamente indicati per lo stress test nucleare e che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione.

Criterio di inclusione:

Età 22 anni o più Disponibilità e capacità di dare il consenso informato Indicazione clinica per la valutazione del test di stress nucleare Sindrome da dolore toracico

Due o più fattori di rischio di malattia coronarica definiti da:

  1. Dislipidemia: lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) >130 mm/dL o lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) <35 mm/dL o in trattamento per dislipidemia
  2. Ipertensione: pressione arteriosa >140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolica, >90 mmHg diastolica o in terapia che altera la pressione arteriosa
  3. Obesità: indice di massa corporea (BMI)>28
  4. Fumo di sigaretta attuale
  5. Diabete: tipo 1 o 2
  6. Storia familiare: malattia coronarica in un parente di primo o secondo grado

Criteri di esclusione:

Indice di massa corporea (BMI) <18,5 o BMI >40

Malattia coronarica nota definita come:

Precedente intervento chirurgico di bypass o infarto dell'onda Q con stent coronarico su un elettrocardiogramma (ECG) passato (durata dell'onda Q > 0,01 sec in due derivazioni adiacenti)

Presenza di pacemaker/defibrillatore Presenza di valvola artificiale Presenza di cardiopatia congenita cianotica evidente o pre-diagnosticata e coartazione dell'aorta Presenza di soffi che includono lesioni valvolari, difetti del setto ventricolare e fistole artero-venose (AV).

Presenza di malattia valvolare moderata o grave come definita da >1/6 soffio cardiaco alla diagnosi fisica Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) Presenza di cicatrici nelle aree toraciche del sito Partecipazione allo studio entro 30 giorni prima della raccolta dei dati CADence eccetto la partecipazione agli studi di registro Asma con respiro sibilante Incapacità di sdraiarsi in posizione supina Sindrome coronarica acuta con biomarcatori cardiaci elevati (troponina (TP) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o creatina chinasi MB (CKMB) > 3 volte ULN) Trapianto di cuore Consumo attuale di cocaina (entro nelle ultime 24 ore, come riportato dal soggetto) Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Controindicazione alla tomografia computerizzata (TC) angiografia

  • Insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <50 (rischio di angio)
  • Allergia al contrasto iodato
  • Frequenza cardiaca elevata che non può essere controllata a sufficienza per ottenere un buon angiogramma con tomografia computerizzata
  • Peso corporeo > 350 libbre.
  • Frequenza del ritmo sinusale superiore a 100 battiti al minuto allo screening.
  • Fibrillazione atriale con frequenza cardiaca media superiore a 70 battiti al minuto all'elettrocardiogramma di screening (ECG) a riposo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CADence più angiogramma standard
Tutti i pazienti che sono stati indicati per l'angiogramma a causa dei risultati dello stress test nucleare SPECT
Test diagnostico: Cadenza

Sono stati arruolati nello studio pazienti con dolore toracico e due o più fattori di rischio coronarico e che erano già indicati per lo stress test nucleare. Il CADence è stato eseguito prima dello stress test nucleare. I pazienti sono stati sottoposti ad angiogramma standard basato sul normale giudizio clinico. In tutti gli altri pazienti è seguito un angiogramma TC.

CADence è un palmare dotato di tecnologia a sensori acustici, libretto paziente, algoritmo remoto e referto finale.

Altri nomi:
  • Angiogramma TC
  • Angiogramma
  • Prova di stress nucleare
CADenza più Angiogramma TC
Tutti i pazienti che non erano indicati per l'angiogramma a causa dei risultati dello stress test nucleare SPECT sono stati sottoposti ad angiogramma TC
Test diagnostico: Cadenza

Sono stati arruolati nello studio pazienti con dolore toracico e due o più fattori di rischio coronarico e che erano già indicati per lo stress test nucleare. Il CADence è stato eseguito prima dello stress test nucleare. I pazienti sono stati sottoposti ad angiogramma standard basato sul normale giudizio clinico. In tutti gli altri pazienti è seguito un angiogramma TC.

CADence è un palmare dotato di tecnologia a sensori acustici, libretto paziente, algoritmo remoto e referto finale.

Altri nomi:
  • Angiogramma TC
  • Angiogramma
  • Prova di stress nucleare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della CADence per rilevare la stenosi rispetto alle prestazioni SPECT, utilizzando la TC o l'angiogramma standard come gold standard
Lasso di tempo: Non più di 3 settimane tra CADence, SPECT e angiogramma standard o TC
Si riterrà che CADence abbia dimostrato l'efficacia nel rilevare la presenza di almeno una lesione con stenosi di diametro ≥ 70% in qualsiasi punto della regione discendente anteriore sinistra prossimale (pLAD), discendente anteriore sinistra centrale (mLAD), circonflessa prossimale sinistra (pLCx), circonflessa media sinistra (mLCx), arteria coronaria destra prossimale (pRCA), arteria coronaria media destra (mRCA), arteria coronaria destra distale (dRCA) e margine ottuso 1 (OM1), margine ottuso 2 (OM2) e ramo intermedio (RI) ) se diametro del segmento >2,5 mm o stenosi del diametro ≥50% nelle arterie coronarie principali di sinistra se la sensibilità e la specificità non sono inferiori entro 15 punti percentuali a una sensibilità dell'83% e una specificità dell'80%, che è la letteratura basata Criteri di prestazione oggettiva (OPC) per stress test nucleari.
Non più di 3 settimane tra CADence, SPECT e angiogramma standard o TC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AUM Cardiovascular, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jay Thomas, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1038-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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