관상동맥질환 진단을 위한 CADence 장치의 임상적 평가 (TURBULENCE)

이것은 피험자에서 임상적으로 유의미한 협착증이 있는 적어도 하나의 주요 관상 동맥의 존재를 검출하는 CADence의 성능을 평가하기 위한 다중 센터, 전향적, 비무작위, 이중 맹검 시험입니다. 근위부 좌전하행, 중간 좌전하행, 근위부 좌곡선, 중간 왼쪽 곡선, 근위부 오른쪽 관상동맥, 중간 오른쪽 관상동맥, 원위 오른쪽 관상동맥 및 둔각 가장자리 1, 둔각에 직경 70% 이상의 협착이 있는 최소 하나의 병변 변연 2 및 분절 직경 >2.5mm 또는 좌주관상동맥의 직경 협착이 ≥50%인 경우 Ramus Intermedius.

동의한 피험자는 CADence 장치로 평가한 다음 핵 스트레스 테스트를 거친 후 컴퓨터 단층 촬영 또는 표준 관상 동맥 조영술을 받게 됩니다. CADence와 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술 또는 표준 혈관조영술 사이의 최대 예상 기간은 6주입니다.

이것은 이중 맹검 연구입니다. 모든 의사와 피험자는 피험자에 대한 CADence, 핵 스트레스, 컴퓨터 단층 촬영 또는 표준 관상 동맥 조영 검사가 완료될 때까지 CADence의 진단 결과에 가려집니다. 환자 치료는 CADence 결과를 기반으로 하지 않습니다.

연구 참여는 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술 또는 표준 관상동맥조영술 절차 후에 종료됩니다.

컴퓨터 단층 촬영 또는 표준 관상 동맥 조영술은 이 연구에서 허용 가능한 임상 참조 표준으로 간주되며 관상 동맥 질환 검출을 위한 황금 표준입니다. 본 연구의 실험 단위는 주제이다. 피험자에서 임상적으로 유의한 관상동맥 질환의 존재는 근위부 좌측 전방 내림차순, 중간 좌측 전방 내림차순, 근위부 좌측 곡주곡부, 중앙 좌측 곡주곡부, 근위부 우측 관상동맥 중 어느 곳에서든 직경 70% 이상의 협착증이 있는 적어도 하나의 병변이 존재하는 것으로 정의됩니다. 동맥, 우측 중앙 관상 동맥, 원위 우측 관상 동맥 및 둔각 1, 둔각 2, 그리고 분절 직경 >2.5mm 또는 좌측 주 관상 동맥의 직경 ≥50% 협착인 경우 중간지.

연구에 필요한 표본 크기는 826명이지만 최대 1,300명의 피험자를 등록할 수 있습니다. CADence의 민감도와 특이도는 각각 80%와 73%로 예상됩니다. 관찰된 민감도와 특이도는 비열등성 마진이 15% 포인트인 하나의 샘플 비열등성 이항 테스트를 사용하여 각각 83% 및 80%의 핵 스트레스 문헌 기반 성능 표준과 비교됩니다. 샘플 크기 요구 사항은 근위부 좌전방 내림차순, 중앙 좌전방 내림차순, 근위 좌측 곡곡선, 중앙 좌측 곡선곡선, 근위 우측 관상 동맥, 중앙 우측 관상 동맥의 어느 위치에나 직경 ≥ 70% 협착증이 있는 적어도 하나의 병변이 있는 109명의 대상자입니다. 동맥, 원위 오른쪽 관상 동맥 및 둔각 변연 1, 둔각 변연 2, 그리고 분절 직경이 2.5mm를 초과하거나 왼쪽 주요 관상 동맥에서 직경 ≥50% 협착인 경우 중간지. 민감도 가설 및 근위부 좌측 전방 내림차순, 중앙 좌측 전방 내림차순, 근위 좌측 곡절, 중앙 좌측 곡절, 근위 우측 관상 동맥, 중앙 우측의 어느 곳에서든 직경 70% 이상의 협착증이 있는 최소 하나의 병변이 없는 268명의 피험자 및 민감도를 테스트하기 위해 관상 동맥, 원위 오른쪽 관상 동맥 및 둔각 변연 1, 둔각 변연 2 및 왼쪽 주 관상 동맥에서 분절 직경 >2.5mm 또는 ≥50% 직경 협착인 경우 중간지. 특이성 가설을 테스트합니다. 등록된 피험자의 15%가 근위부 좌측 전방 내림차순, 중앙 좌측 전방 내림차순, 근위 좌측 곡절, 중앙 좌측 곡곡, 근위 우측 어느 곳에서든 직경 70% 이상의 협착증이 있는 최소 하나의 병변이 있는 것으로 추정되었습니다. 관상동맥, 중앙 우측 관상동맥, 원위 우측 관상동맥 및 둔각 1, 둔각 2, 및 좌측 주관상동맥의 분절 직경 >2.5 mm 또는 ≥50% 직경 협착인 경우 중간지. 프로토콜에 정의된 바와 같이 유의한 관상 동맥 질환이 있는 109명의 피험자를 누적시키기 위해서는 826명의 피험자가 등록되어야 합니다. 샘플 크기는 각 통계 테스트에 대해 알파가 0.05인 85% 검정력을 제공합니다.