Avaliação Clínica do Dispositivo CADence na Detecção de Doenças Arteriais Coronarianas (TURBULENCE)
Estudo Pivotal do Dispositivo CADence na Detecção de Doenças Arteriais Coronárias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado, duplo-cego, para avaliar o desempenho do CADence na detecção da existência de pelo menos uma artéria coronária principal com estenose clinicamente significativa em um indivíduo, definida como a presença de pelo menos pelo menos uma lesão com estenose ≥ 70% de diâmetro em qualquer parte da proximal Esquerda anterior Descendente, mediana Esquerda anterior Descendente, proximal Circunflexa Esquerda, mediana Circunflexa Esquerda, proximal Artéria Coronária Direita, mediana Artéria Coronária Direita, distal Artéria Coronária Direita e Margem Obtusa 1, Obtusa Margem 2 e ramo intermediário se diâmetro do segmento >2,5 mm ou estenose de diâmetro ≥50% nas artérias coronárias principais esquerdas.
Indivíduos consentidos serão avaliados com o dispositivo CADence e, em seguida, submetidos a teste de estresse nuclear seguido por tomografia computadorizada ou angiografia coronária padrão. O intervalo de tempo máximo esperado entre CADence e Angiografia por tomografia computadorizada ou angiografia padrão é de 6 semanas.
Este é um estudo duplo-cego. Todos os médicos e indivíduos serão mascarados para os resultados de diagnóstico do CADence até a conclusão do CADence, estresse nuclear, tomografia computadorizada ou teste de angiografia coronária padrão para os indivíduos. O atendimento ao paciente não será baseado nos resultados do CADence.
A participação no estudo será concluída após a angiotomografia computadorizada ou o procedimento padrão de angiografia coronária.
a tomografia computadorizada ou a angiografia coronária padrão são consideradas padrões de referência clínica aceitáveis neste estudo e são padrões-ouro para detecção de doença arterial coronariana. A unidade experimental deste estudo é o sujeito. A existência de doença arterial coronariana clinicamente significativa em um indivíduo é definida como a presença de pelo menos uma lesão com ≥ 70% de diâmetro de estenose em qualquer parte da proximal Esquerda anterior Descendente, mediana Esquerda anterior Descendente, proximal Circunflexa Esquerda, mediana Circunflexa Esquerda, proximal Coronária Direita Artéria, Artéria Coronária Direita média, Artéria Coronária Direita distal e Margem Obtusa 1, Margem Obtusa 2 e Ramo Intermediário se diâmetro do segmento > 2,5 mm ou estenose ≥50% do diâmetro nas artérias coronárias principais esquerdas.
O tamanho da amostra necessária para o estudo é de 826, mas pode incluir até 1.300 indivíduos. Espera-se que a sensibilidade e a especificidade do CADence sejam de 80% e 73%, respectivamente. A sensibilidade e a especificidade observadas serão comparadas com os padrões de desempenho baseados na literatura de estresse nuclear de 83% e 80%, respectivamente, usando uma amostra de testes binomiais de não inferioridade com uma margem de não inferioridade de 15 pontos percentuais. Os requisitos de tamanho da amostra são 109 indivíduos com a presença de pelo menos uma lesão com ≥ ≥ 70% de estenose de diâmetro em qualquer parte proximal da artéria coronária esquerda anterior, mediana da esquerda anterior descendente, proximal da circunflexa esquerda, mediana da circunflexa esquerda, proximal da artéria coronária direita, mediana da coronária direita Artéria, artéria coronária direita distal e margem obtusa 1, margem obtusa 2 e ramo intermediário se diâmetro do segmento > 2,5 mm ou estenose ≥50% do diâmetro nas artérias coronárias PRINCIPAIS esquerdas. para testar a hipótese de sensibilidade e 268 indivíduos sem a presença de pelo menos uma lesão com ≥ 70% de diâmetro de estenose em qualquer parte proximal Esquerda anterior Descendente, média Esquerda anterior Descendente, proximal Circunflexa Esquerda, mediana Circunflexa Esquerda, proximal Artéria Coronária Direita, mediana Direita Artéria Coronária, Artéria Coronária Direita distal e Margem Obtusa 1, Margem Obtusa 2 e Ramo Intermediário se diâmetro do segmento > 2,5 mm ou estenose ≥50% do diâmetro nas artérias coronárias PRINCIPAIS esquerdas. para testar a hipótese de especificidade. Presumiu-se que 15 por cento dos indivíduos inscritos teriam a presença de pelo menos uma lesão com ≥ 70% de diâmetro de estenose em qualquer lugar na proximal Esquerda anterior Descendente, mediana Esquerda anterior Descendente, proximal Circunflexa Esquerda, mediana Circunflexa Esquerda, proximal Direita Artéria Coronária, Artéria Coronária Direita média, Artéria Coronária Direita distal e Margem Obtusa 1, Margem Obtusa 2 e Ramo Intermediário se diâmetro do segmento > 2,5 mm ou estenose ≥50% do diâmetro nas artérias coronárias principais esquerdas. Para acumular 109 indivíduos com doença arterial coronariana significativa, conforme definido no protocolo, 826 indivíduos devem ser inscritos. Os tamanhos das amostras fornecem poder de 85% com alfa de 0,05 para cada teste estatístico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University Of Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research, LLC
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Cardiology Associates of Mobile
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90502
- UCLA
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clearwater Cardiovascular
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Iowa Heart Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Medstar Union Memorial Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Abbott/Minneapolis Heart Institute
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- HealthEast - St. Joseph's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Mt. Sinai
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Ohio
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Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- North Ohio Research
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster General
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Jackson Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Sujeitos com indicação clínica para teste de estresse nuclear e que satisfaçam todos os critérios de inclusão e exclusão são elegíveis para participação.
Critério de inclusão:
Idade 22 anos ou mais Disposto e capaz de dar consentimento informado Indicação clínica para avaliação de teste de estresse nuclear Síndrome de dor torácica
Dois ou mais fatores de risco para doença arterial coronariana, definidos por:
- Dislipidemia: lipoproteína de baixa densidade (LDL) >130 mm/dL ou lipoproteína de alta densidade (HDL) <35 mm/dL ou em tratamento para dislipidemia
- Hipertensão: pressão arterial >140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica, >90 mmHg diastólica ou em tratamento para alteração da pressão arterial
- Obesidade: índice de massa corporal (IMC) >28
- Tabagismo atual
- Diabetes: Tipo 1 ou 2
- Histórico familiar: doença coronariana em parente de primeiro ou segundo grau
Critério de exclusão:
Índice de Massa Corporal (IMC) <18,5 ou IMC >40
Doença coronária conhecida definida como:
Cirurgia de revascularização anterior ou infarto da onda Q com stent coronário em um eletrocardiograma (ECG) anterior (> 0,01 s de duração da onda Q em duas derivações adjacentes)
Presença de marca-passo/desfibrilador Presença de válvula artificial Presença de cianose óbvia ou cardiopatia congênita pré-diagnosticada e coarctação da aorta
Presença de doença valvular moderada ou grave, definida por >1/6 sopro cardíaco no diagnóstico físico Dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) Presença de cicatrizes nas áreas do tórax local Participação em estudo dentro de 30 dias antes da coleta de dados CADence, exceto participação em estudos de registro Asma com chiado Incapacidade de deitar na posição supina Síndrome coronariana aguda com biomarcadores cardíacos elevados (troponina (TP)>3x limite superior do normal (LSN) ou creatina quinase MB (CKMB)>3x LSN) Transplante de coração Uso atual de cocaína (dentro nas últimas 24 horas, conforme relatado pelo indivíduo) Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Contra-indicação para angiografia por tomografia computadorizada (TC)
- Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (GFR) <50 (risco de angio)
- Alergia ao contraste iodado
- Frequência cardíaca elevada que não pode ser controlada o suficiente para obter um bom angiograma de tomografia computadorizada
- Peso corporal > 350 libras.
- Frequência do ritmo sinusal superior a 100 batimentos por minuto na triagem.
- Fibrilação atrial com frequência cardíaca média superior a 70 batimentos por minuto no eletrocardiograma (ECG) de repouso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CADence mais angiograma padrão
Todos os pacientes que foram indicados para angiografia devido aos resultados do teste de estresse nuclear SPECT
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Foram incluídos no estudo pacientes com dor torácica e dois ou mais fatores de risco coronariano e que já tivessem indicação de teste nuclear de estresse. A CADence foi realizada antes do teste de estresse nuclear. Os pacientes foram submetidos a angiografia padrão com base no julgamento clínico normal. Em todos os outros pacientes, seguiu-se uma angiografia por TC. O CADence é um dispositivo portátil equipado com tecnologia de sensor acústico, livreto do paciente, algoritmo remoto e relatório final.
Outros nomes:
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CADence mais angiografia por TC
Todos os pacientes que não foram indicados para angiografia devido aos resultados do teste de estresse nuclear SPECT realizaram angiotomografia
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Foram incluídos no estudo pacientes com dor torácica e dois ou mais fatores de risco coronariano e que já tivessem indicação de teste nuclear de estresse. A CADence foi realizada antes do teste de estresse nuclear. Os pacientes foram submetidos a angiografia padrão com base no julgamento clínico normal. Em todos os outros pacientes, seguiu-se uma angiografia por TC. O CADence é um dispositivo portátil equipado com tecnologia de sensor acústico, livreto do paciente, algoritmo remoto e relatório final.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade da CADence para detectar estenose em relação ao desempenho do SPECT, usando TC ou angiograma padrão como padrão-ouro
Prazo: Não mais de 3 semanas entre CADence, SPECT e angiografia padrão ou CT
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O CADence será considerado como tendo eficácia demonstrada na detecção da presença de pelo menos uma lesão com ≥ 70% de diâmetro de estenose em qualquer parte da Descendente anterior esquerda proximal (pLAD), Descendente anterior esquerda média (mLAD), Circunflexa esquerda proximal (pLCx), circunflexo esquerdo médio (mLCx), artéria coronária direita proximal (pRCA), artéria coronária direita média (mRCA), artéria coronária direita distal (dRCA) e margem obtusa 1 (OM1), margem obtusa 2 (OM2) e ramo intermediário (RI) ) se diâmetro do segmento > 2,5 mm ou ≥50% de diâmetro de estenose nas artérias coronárias principais esquerdas se sensibilidade e especificidade não forem inferiores dentro de 15 pontos percentuais para uma sensibilidade de 83% e uma especificidade de 80%, que é a literatura baseada Critério de desempenho objetivo (OPC) para testes de estresse nuclear.
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Não mais de 3 semanas entre CADence, SPECT e angiografia padrão ou CT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jay Thomas, MD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1038-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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