静脈性下肢潰瘍に対する ReCell® 自家細胞採取装置の使用に関するパイロット試験
2016年6月7日 更新者：Avita Medical
これは、静脈不全に関連する慢性下肢潰瘍の管理のための ReCell 自家細胞採取装置 (ReCell) の安全性と予備的有効性を評価するための、前向き無作為化非盲検対照パイロット研究です。
結果は、標準治療（デブリドマン、圧迫療法）を受けた研究参加者と、標準治療に加えて ReCell を受けた参加者の間で比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals - Addenbrooke's Hospital
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Cardiff、イギリス、CF24 0DE
- Cardiff University
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Doncaster、イギリス、DN2 5LT
- Doncaster and Bassetlaw Hospitals
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals - James's University Hospital
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- University Hospital of South Manchester - Wythenshawe Hospital
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Montpellier、フランス
- Hopital Lapeyronie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
慢性静脈性下肢潰瘍 (CEAP 臨床分類 6)
- 確認され、積極的に管理された静脈逆流
- 露出した腱や骨がない
- 潰瘍の持続期間が 4 週間を超える
- 2cm2～80cm2の潰瘍表面積
- ABI≧0.8
- 患者は18歳以上です
- -患者は、研究プロトコルで必要とされるすべてのフォローアップ評価を喜んで完了します
- -患者は、医学的に必要な場合を除き、研究期間中、潰瘍の他の治療を控えることができます
- -患者は、研究期間中、他の臨床試験への登録を控えることに同意します
- -患者は指示を読んで理解し、自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができます
- -患者はプロトコルの要件に従うことができ、従う意思がある（圧迫療法を含む）
- フランスの任意のサイトに登録する患者は、社会保障制度に加入している必要があります
除外基準:
- 試験治療部位が骨または腱を露出している
- コントロール不良の糖尿病
- 動脈不全 (ABI < 0.8)
- 妊娠中/授乳中の女性（施設の要件に従って、自己申告または検査済み）
- 患者は抗生物質療法を必要とする活動的な創傷感染症を患っています
- -患者は過去60日以内に潰瘍の以前の外科的治療を受けています
- -患者の平均余命は1年以下です
- 患者は重度の皮膚障害を持っています (例: 重度の乾癬、表皮水疱症、壊疽性膿皮症など）。
- 患者はプロトコルに従うことができません
- -患者は、ミコフェノール酸モフェチルまたは1日あたり10mgを超えるコルチコステロイドを服用しているか、過去60日間服用していました。
- -患者は、治験責任医師の意見では、患者の安全または研究目的を損なう可能性がある他の併発状態を持っています
- 患者は、トリプシンまたは洗浄用複合乳酸ナトリウム (ハルトマン) 溶液に対して既知の過敏症を持っています。
- 患者は脆弱または保護された成人です。
- 患者が同意できない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール: 標準ケア
対照群は、標準治療（デブリドマン、クレンジング）と Profore® 多層圧迫療法（創傷接触層を Telfa™ Clear に置き換える）を受けます。
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実験的：リセル
ReCellグループは、標準治療（デブリドマン、クレンジング）とProfore®多層圧迫療法（創傷接触層をTelfa Clearに置き換える）に加えて、ReCellを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒
時間枠：12週間
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この研究の主な目的は、ReCell 群と対照群の間の潰瘍閉鎖の発生率の違いを評価することです (研究者はドレナージなしで完全な上皮化と評価しました)。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷の特性評価/生活の質
時間枠：各フォローアップ訪問時 (1、2、4、6、8、12、24、52 週間)
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各フォローアップ訪問時 (1、2、4、6、8、12、24、52 週間)
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着替え
時間枠：治癒するまで、フォローアップのたびに (1、2、4、6、8、12、24、52 週間)
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- 着替え
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治癒するまで、フォローアップのたびに (1、2、4、6、8、12、24、52 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月7日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。