使用 ReCell® 自体细胞采集装置治疗腿部静脉溃疡的初步试验
2016年6月7日 更新者：Avita Medical
这是一项前瞻性、随机、开放标签、对照试验研究，旨在评估 ReCell 自体细胞采集装置 (ReCell) 治疗与静脉功能不全相关的慢性腿部溃疡的安全性和初步有效性。
将比较接受标准护理（清创术、加压疗法）的研究参与者与除标准护理外还接受 ReCell 的参与者的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国
- Hopital Lapeyronie
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Bradford、英国、BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals - Addenbrooke's Hospital
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Cardiff、英国、CF24 0DE
- Cardiff University
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Doncaster、英国、DN2 5LT
- Doncaster and Bassetlaw Hospitals
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Leeds、英国、LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals - James's University Hospital
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Manchester、英国、M23 9LT
- University Hospital of South Manchester - Wythenshawe Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
慢性下肢静脉性溃疡（CEAP 临床分类 6）
- 确认并积极管理静脉反流
- 没有暴露的肌腱或骨头
- 溃疡持续时间 >4 周
- 溃疡面积在 2cm2 和 80cm2 之间
- ABI ≥ 0.8
- 患者年满 18 岁
- 患者愿意完成研究方案要求的所有后续评估
- 在研究期间，患者能够放弃对溃疡的任何其他治疗，除非医学上有必要
- 患者同意在研究期间放弃参加任何其他临床试验
- 患者能够阅读和理解说明并自愿提供书面知情同意书
- 患者能够并愿意遵守协议要求（包括加压疗法）
- 在法国任何地点注册的患者必须加入社会保障计划
排除标准：
- 研究治疗区域有暴露的骨骼或肌腱
- 糖尿病控制不佳
- 动脉供血不足（ABI < 0.8）
- 怀孕/哺乳期女性（根据机构要求自我报告或测试）
- 患者有活动性伤口感染，需要抗生素治疗
- 患者在过去 60 天内曾接受过溃疡手术治疗
- 患者的预期寿命为 1 年或更短
- 患者患有严重的皮肤病（例如 重度银屑病、大疱性表皮松解症、坏疽性脓皮病）。
- 患者无法遵守协议
- 患者正在服用或在过去 60 天内服用吗替麦考酚酯或每天 >10mg 的皮质类固醇。
- 患者有其他研究者认为可能危及患者安全或研究目标的并发情况
- 已知患者对胰蛋白酶或灌注用复合乳酸钠 (Hartmann's) 溶液过敏。
- 患者是易受伤害或受保护的成年人。
- 患者无法提供同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制：标准护理
对照组将接受标准护理（清创、清洁）和 Profore® 多层加压疗法（用 Telfa™ Clear 代替伤口接触层）。
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实验性的：电池
除了标准护理（清创、清洁）和 Profore® 多层加压疗法（用 Telfa Clear 代替伤口接触层）外，ReCell 组还将接受 ReCell。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口愈合
大体时间：12周
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该研究的主要目的是评估 ReCell 组和对照组之间溃疡闭合发生率的差异（研究者评估为没有引流的完全上皮化）。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口特征/生活质量
大体时间：每次随访时（第 1、2、4、6、8、12、24、52 周）
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每次随访时（第 1、2、4、6、8、12、24、52 周）
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换药
大体时间：每次随访（第 1、2、4、6、8、12、24、52 周）直至痊愈
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- 换药
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每次随访（第 1、2、4、6、8、12、24、52 周）直至痊愈
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月4日
首次发布 (估计)
2012年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月7日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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