Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotforsøk med bruk av ReCell® autolog cellehøsteutstyr for venøse bensår

7. juni 2016 oppdatert av: Avita Medical
Dette er en prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert pilotstudie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effektiviteten til ReCell Autologous Cell Harvesting Device (ReCell) for behandling av kroniske leggsår assosiert med venøs insuffisiens. Resultatet vil bli sammenlignet mellom studiedeltakere som mottar standardbehandling (debridement, kompresjonsterapi) og deltakere som mottar ReCell i tillegg til standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Hôpital Lapeyronie
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals - Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Storbritannia, CF24 0DE
        • Cardiff University
      • Doncaster, Storbritannia, DN2 5LT
        • Doncaster and Bassetlaw Hospitals
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals - James's University Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester - Wythenshawe Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kronisk venøst ​​leggsår (CEAP klinisk klassifisering av 6)

    1. Bekreftet, aktivt administrert venøs refluks
    2. Ingen synlig sene eller bein
    3. Sår er >4 uker i varighet
    4. Overflateareal av sår mellom 2cm2 og 80cm2
  2. ABI ≥ 0,8
  3. Pasienten er 18 år eller eldre
  4. Pasienten er villig til å fullføre alle oppfølgingsevalueringer som kreves av studieprotokollen
  5. Pasienten er i stand til å avstå fra annen behandling av såret under studiens varighet, med mindre det er medisinsk nødvendig
  6. Pasienten godtar å avstå fra å delta i andre kliniske studier så lenge studien varer
  7. Pasienten er i stand til å lese og forstå instruksjoner og gi frivillig skriftlig informert samtykke
  8. Pasienten er i stand til og villig til å følge protokollkravene (inkludert kompresjonsterapi)
  9. Pasienter som melder seg på et hvilket som helst sted i Frankrike må ha en tilknytning til en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  1. Studiebehandlingsområdet har blottlagt bein eller sener
  2. Dårlig kontrollert diabetes
  3. Arteriell insuffisiens (ABI < 0,8)
  4. Gravide/ammende kvinner (selvrapportert eller testet, i henhold til institusjonelle krav)
  5. Pasienten har en aktiv sårinfeksjon som krever antibiotikabehandling
  6. Pasienten har hatt en tidligere kirurgisk behandling av såret i løpet av de siste 60 dagene
  7. Pasienten har en forventet levetid på 1 år eller mindre
  8. Pasienten har en alvorlig dermatologisk lidelse (f. alvorlig psoriasis, epidermolysis bullosa, pyoderma gangrenosum).
  9. Pasienten klarer ikke å følge protokollen
  10. Pasienten tar, eller har tatt i løpet av de siste 60 dagene, mykofenolatmofetil eller >10 mg kortikosteroider per dag.
  11. Pasienten har andre samtidige tilstander som etter utrederens mening kan kompromittere pasientsikkerhet eller studiemål
  12. Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor trypsin eller Compound Sodium Lactate for Irrigation (Hartmanns) løsning.
  13. Pasienten er en sårbar eller beskyttet voksen.
  14. Pasienten kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll: Standard Care
Kontrollgruppen vil motta standardbehandling (debridering, rensing) og Profore® flerlags kompresjonsbehandling (erstatter sårkontaktlaget med Telfa™ Clear).
Annen: Standard Care
Eksperimentell: ReCell
ReCell-gruppen vil motta ReCell i tillegg til standardpleie (debridering, rensing) og Profore® flerlags kompresjonsterapi (erstatter sårkontaktlaget med Telfa Clear).
Enhet: Standard Care pluss ReCell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 12 uker
Hovedmålet med studien er å vurdere forskjellen i forekomst av sårlukking (etterforsker vurdert som fullstendig epitelialisering uten drenering) mellom ReCell-gruppen og kontrollgruppen.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårkarakterisering/Livskvalitet
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 uker)
  • Sårområde
  • Sårvolum
  • Smerte
  • Tilbakefall
  • Helserelatert livskvalitet
Ved hvert oppfølgingsbesøk (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 uker)
Forbindingsskifte
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 uker) til helbredelse
- Forbindingsskifte
Ved hvert oppfølgingsbesøk (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 uker) til helbredelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avita Medical

Samarbeidspartnere

NAMSA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøse bensår

Kliniske studier på Standard Care

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere