Un essai pilote sur l'utilisation du dispositif de collecte de cellules autologues ReCell® pour les ulcères veineux de jambe
7 juin 2016 mis à jour par: Avita Medical
Il s'agit d'une étude pilote prospective, randomisée, ouverte et contrôlée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du dispositif de collecte de cellules autologues ReCell (ReCell) pour la prise en charge des ulcères de jambe chroniques associés à une insuffisance veineuse.
Les résultats seront comparés entre les participants à l'étude recevant des soins standard (débridement, thérapie de compression) et les participants recevant ReCell en plus des soins standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Montpellier, France
- Hopital Lapeyronie
-
-
-
-
-
Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals - Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF24 0DE
- Cardiff University
-
Doncaster, Royaume-Uni, DN2 5LT
- Doncaster and Bassetlaw Hospitals
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals - James's University Hospital
-
Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester - Wythenshawe Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Ulcère de jambe veineux chronique (classification clinique CEAP de 6)
- Reflux veineux confirmé et activement géré
- Pas de tendon ou d'os exposé
- L'ulcère dure > 4 semaines
- Surface de l'ulcère entre 2cm2 et 80cm2
- IPS ≥ 0,8
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus
- Le patient est disposé à effectuer toutes les évaluations de suivi requises par le protocole d'étude
- Le patient est en mesure de s'abstenir de tout autre traitement de l'ulcère pendant la durée de l'étude, sauf si médicalement nécessaire
- Le patient s'engage à s'abstenir de s'inscrire à tout autre essai clinique pendant la durée de l'étude
- Le patient est capable de lire et de comprendre les instructions et de donner un consentement éclairé écrit volontaire
- Le patient est capable et disposé à suivre les exigences du protocole (y compris la thérapie de compression)
- Les patients s'inscrivant sur n'importe quel site en France doivent être affiliés à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- La zone de traitement de l'étude a un os ou un tendon exposé
- Diabète mal contrôlé
- Insuffisance artérielle (IPS < 0,8)
- Femmes enceintes/allaitantes (autodéclarées ou testées, selon les exigences de l'établissement)
- Le patient a une infection active de la plaie nécessitant une antibiothérapie
- Le patient a déjà subi un traitement chirurgical de l'ulcère au cours des 60 derniers jours
- Le patient a une espérance de vie de 1 an ou moins
- Le patient a un trouble dermatologique sévère (par ex. psoriasis sévère, épidermolyse bulleuse, pyoderma gangrenosum).
- Le patient est incapable de suivre le protocole
- Le patient prend ou a pris au cours des 60 derniers jours du mycophénolate mofétil ou > 10 mg de corticostéroïdes par jour.
- Le patient a d'autres conditions concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du patient ou les objectifs de l'étude
- Le patient présente une hypersensibilité connue à la trypsine ou à la solution de lactate de sodium composé pour irrigation (Hartmann).
- Le patient est un adulte vulnérable ou protégé.
- Le patient est incapable de donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Contrôle : soins standard
Le groupe témoin recevra des soins standard (débridement, nettoyage) et une thérapie de compression multicouche Profore® (remplacement de la couche de contact avec la plaie par Telfa™ Clear).
|
|
|
Expérimental: ReCell
Le groupe ReCell recevra ReCell en plus des soins standard (débridement, nettoyage) et de la thérapie de compression multicouche Profore® (remplacement de la couche de contact avec la plaie par Telfa Clear).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cicatrisation des plaies
Délai: 12 semaines
|
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la différence d'incidence de fermeture d'ulcère (l'investigateur a évalué comme une épithélialisation complète sans drainage) entre le groupe ReCell et le groupe témoin.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractérisation des plaies/Qualité de vie
Délai: A chaque visite de suivi (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 semaines)
|
|
A chaque visite de suivi (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 semaines)
|
|
Changement de pansement
Délai: À chaque visite de suivi (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 semaines) jusqu'à guérison
|
- Changement de pansement
|
À chaque visite de suivi (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 semaines) jusqu'à guérison
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2012
Première publication (Estimation)
6 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .