Pilotażowa próba użycia urządzenia do pobierania autologicznych komórek ReCell® w leczeniu owrzodzeń żylnych kończyn dolnych

Kryteria przyjęcia:

1. Przewlekłe żylne owrzodzenie podudzi (klasyfikacja kliniczna CEAP 6)

   1. Potwierdzony, aktywnie zarządzany refluks żylny
   2. Brak odsłoniętego ścięgna lub kości
   3. Wrzód trwa dłużej niż 4 tygodnie
   4. Powierzchnia wrzodu od 2 cm2 do 80 cm2
2. ABI ≥ 0,8
3. Pacjent ma 18 lat lub więcej
4. Pacjent jest chętny do wykonania wszystkich ocen kontrolnych wymaganych przez protokół badania
5. Pacjent może powstrzymać się od jakiegokolwiek innego leczenia owrzodzenia na czas trwania badania, chyba że jest to konieczne z medycznego punktu widzenia
6. Pacjent wyraża zgodę na powstrzymanie się od włączenia do jakiegokolwiek innego badania klinicznego na czas trwania badania
7. Pacjent jest w stanie przeczytać i zrozumieć instrukcje oraz wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę
8. Pacjent jest zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu (w tym terapii uciskowej)
9. Pacjenci rejestrujący się w dowolnym ośrodku we Francji muszą mieć przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

1. Badany obszar leczenia ma odsłoniętą kość lub ścięgno
2. Źle kontrolowana cukrzyca
3. Niewydolność tętnicza (ABI < 0,8)
4. Samice w ciąży/karmiące (zgłoszone samodzielnie lub przetestowane, zgodnie z wymogami instytucji)
5. Pacjent ma czynną infekcję rany wymagającą antybiotykoterapii
6. Pacjent miał wcześniejsze chirurgiczne leczenie owrzodzenia w ciągu ostatnich 60 dni
7. Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi 1 rok lub mniej
8. Pacjent ma ciężkie schorzenie dermatologiczne (np. ciężka łuszczyca, pęcherzowe oddzielanie się naskórka, piodermia zgorzelinowa).
9. Pacjent nie jest w stanie postępować zgodnie z protokołem
10. Pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 60 dni mykofenolan mofetylu lub >10 mg kortykosteroidów dziennie.
11. Pacjent ma inne współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania
12. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na trypsynę lub roztwór mleczanu sodu do irygacji (roztwór Hartmanna).
13. Pacjent jest wrażliwym lub chronionym dorosłym.
14. Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody