Una prueba piloto del uso del dispositivo de recolección de células autólogas ReCell® para las úlceras venosas de las piernas
7 de junio de 2016 actualizado por: Avita Medical
Este es un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar del dispositivo de recolección de células autólogas ReCell (ReCell) para el tratamiento de las úlceras crónicas en las piernas asociadas con la insuficiencia venosa.
El resultado se comparará entre los participantes del estudio que reciben atención estándar (desbridamiento, terapia de compresión) y los participantes que reciben ReCell además de la atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia
- Hopital Lapeyronie
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals - Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF24 0DE
- Cardiff University
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Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
- Doncaster and Bassetlaw Hospitals
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals - James's University Hospital
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester - Wythenshawe Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Úlcera venosa crónica de la pierna (Clasificación clínica CEAP de 6)
- Reflujo venoso controlado activamente y confirmado
- Sin tendón o hueso expuesto
- La úlcera es >4 semanas de duración
- Superficie de la úlcera entre 2 cm2 y 80 cm2
- ITB ≥ 0,8
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
- El paciente está dispuesto a completar todas las evaluaciones de seguimiento requeridas por el protocolo del estudio.
- El paciente puede abstenerse de cualquier otro tratamiento de la úlcera durante la duración del estudio, a menos que sea médicamente necesario.
- El paciente acepta abstenerse de participar en cualquier otro ensayo clínico durante la duración del estudio.
- El paciente es capaz de leer y comprender las instrucciones y dar su consentimiento informado voluntario por escrito.
- El paciente puede y está dispuesto a seguir los requisitos del protocolo (incluida la terapia de compresión)
- Los pacientes que se inscriban en cualquier sitio de Francia deben estar afiliados a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- El área de tratamiento del estudio tiene hueso o tendón expuesto
- Diabetes mal controlada
- Insuficiencia arterial (ITB < 0,8)
- Mujeres embarazadas/lactantes (autoinformadas o analizadas, según los requisitos institucionales)
- El paciente tiene una infección activa de la herida que requiere terapia con antibióticos.
- El paciente ha tenido un tratamiento quirúrgico previo de la úlcera en los últimos 60 días.
- El paciente tiene una esperanza de vida de 1 año o menos.
- El paciente tiene un trastorno dermatológico grave (p. psoriasis grave, epidermólisis ampollosa, pioderma gangrenoso).
- El paciente no puede seguir el protocolo.
- El paciente está tomando, o ha tomado en los últimos 60 días, micofenolato mofetilo o >10 mg de corticoides al día.
- El paciente tiene otras condiciones concurrentes que, en opinión del investigador, pueden comprometer la seguridad del paciente o los objetivos del estudio.
- El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a la tripsina o la solución de lactato de sodio compuesto para irrigación (Hartmann).
- El paciente es un adulto vulnerable o protegido.
- El paciente no puede dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control: Atención estándar
El grupo de control recibirá atención estándar (desbridamiento, limpieza) y terapia de compresión multicapa Profore® (reemplazo de la capa de contacto con la herida con Telfa™ Clear).
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Experimental: ReCelular
El grupo ReCell recibirá ReCell además de la atención estándar (desbridamiento, limpieza) y la terapia de compresión multicapa Profore® (reemplazo de la capa de contacto con la herida con Telfa Clear).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El objetivo principal del estudio es evaluar la diferencia en la incidencia del cierre de la úlcera (el investigador evaluó como epitelización completa sin drenaje) entre el grupo ReCell y el grupo de control.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de heridas/Calidad de Vida
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 semanas)
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En cada visita de seguimiento (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 semanas)
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Cambio de apósito
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 semanas) hasta que sane
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- Cambio de apósito
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En cada visita de seguimiento (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 semanas) hasta que sane
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP003
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