Kísérleti kísérlet a ReCell® autológ sejtgyűjtő eszköz használatáról vénás lábfekélyek kezelésére
2016. június 7. frissítette: Avita Medical
Ez egy prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, ellenőrzött kísérleti vizsgálat a ReCell Autologous Cell Harvesting Device (ReCell) biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére a vénás elégtelenséggel összefüggő krónikus lábszárfekélyek kezelésében.
Az eredményt összehasonlítják a standard ellátásban (debridement, kompressziós terápia) és a szokásos ellátás mellett ReCell-t kapó résztvevők között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals - Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF24 0DE
- Cardiff University
-
Doncaster, Egyesült Királyság, DN2 5LT
- Doncaster and Bassetlaw Hospitals
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals - James's University Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester - Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
-
Montpellier, Franciaország
- Hopital Lapeyronie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Krónikus vénás lábszárfekély (CEAP Clinical Classification of 6)
- Megerősített, aktívan kezelt vénás reflux
- Nincs szabad ín vagy csont
- A fekély több mint 4 hétig tart
- A fekély felülete 2 cm2 és 80 cm2 között van
- ABI ≥ 0,8
- A beteg 18 éves vagy idősebb
- A beteg hajlandó elvégezni a vizsgálati protokollban előírt összes nyomon követési értékelést
- A beteg a vizsgálat időtartama alatt tartózkodhat a fekély bármely más kezelésétől, kivéve, ha orvosilag szükséges
- A beteg vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodik bármely más klinikai vizsgálatban való részvételtől
- A beteg képes elolvasni és megérteni az utasításokat, és önkéntes írásos beleegyezését adja
- A beteg képes és hajlandó követni a protokoll követelményeit (beleértve a kompressziós terápiát is)
- A franciaországi bármely telephelyen jelentkező betegeknek társadalombiztosítási rendszerhez kell tartozniuk
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált kezelési területen csont vagy ín látható
- Rosszul szabályozott cukorbetegség
- Artériás elégtelenség (ABI < 0,8)
- Terhes/szoptató nőstények (saját bejelentés vagy tesztelés, intézményi követelmények szerint)
- A betegnek aktív sebfertőzése van, amely antibiotikus kezelést igényel
- A beteg az elmúlt 60 napban korábban sebészeti kezelésen esett át a fekély miatt
- A beteg várható élettartama 1 év vagy kevesebb
- A betegnek súlyos bőrgyógyászati rendellenessége van (pl. súlyos pikkelysömör, epidermolysis bullosa, pyoderma gangrenosum).
- A beteg nem tudja követni a protokollt
- A beteg napi mikofenolát-mofetilt vagy >10 mg kortikoszteroidot szed, vagy szedett az elmúlt 60 napban.
- A betegnek más egyidejű állapota is van, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a beteg biztonságát vagy a vizsgálat céljait
- A páciens ismerten túlérzékeny a tripszinnel vagy a Hartmann-féle oldattal szemben.
- A beteg kiszolgáltatott vagy védett felnőtt.
- A beteg nem tud beleegyezését adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Vezérlés: Standard Care
A kontrollcsoport standard ellátásban (debridement, tisztítás) és Profore® többrétegű kompressziós terápiában részesül (a sebkontaktréteg Telfa™ Clearre cseréje).
|
|
|
Kísérleti: ReCell
A ReCell csoport a szokásos ellátáson (debridement, tisztítás) és Profore® többrétegű kompressziós terápián (a sebkontaktréteg Telfa Clearre cserélése) mellett ReCell-t is kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebgyógyulás
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálat elsődleges célja, hogy felmérje a fekélyzáródás előfordulási gyakoriságának különbségét (a vizsgáló teljes epithelialisációként értékelte, elvezetés nélkül) a ReCell csoport és a kontrollcsoport között.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebek jellemzése/életminőség
Időkeret: Minden utóellenőrzési látogatás alkalmával (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 hét)
|
|
Minden utóellenőrzési látogatás alkalmával (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 hét)
|
|
Öltözködésváltás
Időkeret: Minden utóvizsgálatkor (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 hét) a gyógyulásig
|
- Öltözködés váltás
|
Minden utóvizsgálatkor (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 hét) a gyógyulásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTP003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .