Пилотное исследование использования устройства для сбора аутологичных клеток ReCell® при венозных язвах нижних конечностей
7 июня 2016 г. обновлено: Avita Medical
Это проспективное, рандомизированное, открытое, контролируемое пилотное исследование для оценки безопасности и предварительной эффективности устройства для сбора аутологичных клеток ReCell (ReCell) для лечения хронических язв нижних конечностей, связанных с венозной недостаточностью.
Результаты будут сравниваться между участниками исследования, получающими стандартный уход (санация, компрессионная терапия), и участниками, получающими ReCell в дополнение к стандартному уходу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals - Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF24 0DE
- Cardiff University
-
Doncaster, Соединенное Королевство, DN2 5LT
- Doncaster and Bassetlaw Hospitals
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals - James's University Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester - Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
-
Montpellier, Франция
- Hopital Lapeyronie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Хроническая венозная язва голени (6 баллов по клинической классификации CEAP)
- Подтвержденный, активно контролируемый венозный рефлюкс
- Нет открытых сухожилий или костей
- Язва длится > 4 недель
- Площадь поверхности язвы от 2 см2 до 80 см2
- ЛПИ ≥ 0,8
- Возраст пациента 18 лет и старше
- Пациент готов пройти все последующие оценки, требуемые протоколом исследования.
- Пациент может воздерживаться от любого другого лечения язвы на время исследования, за исключением случаев, когда это необходимо с медицинской точки зрения.
- Пациент соглашается воздерживаться от включения в любое другое клиническое исследование на время исследования.
- Пациент способен читать и понимать инструкции и давать добровольное письменное информированное согласие.
- Пациент может и желает следовать требованиям протокола (включая компрессионную терапию)
- Пациенты, поступающие в любой центр во Франции, должны иметь членство в системе социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Область исследуемого лечения обнажила кость или сухожилие
- Плохо контролируемый диабет
- Артериальная недостаточность (ЛПИ <0,8)
- Беременные/кормящие женщины (самооценка или тестирование в соответствии с установленными требованиями)
- У пациента активная раневая инфекция, требующая антибактериальной терапии.
- У пациента ранее проводилось хирургическое лечение язвы в течение последних 60 дней.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет 1 год или меньше.
- У пациента тяжелое дерматологическое заболевание (например, тяжелый псориаз, буллезный эпидермолиз, гангренозная пиодермия).
- Пациент не может следовать протоколу
- Пациент принимает или принимал в течение последних 60 дней микофенолата мофетил или >10 мг кортикостероидов в день.
- У пациента есть другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или цели исследования.
- Пациент имеет известную гиперчувствительность к трипсину или раствору лактата натрия для ирригации (Hartmann's).
- Пациент является уязвимым или защищенным взрослым.
- Пациент не может дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль: стандартный уход
Контрольная группа получит стандартный уход (обработка раны, очищение) и многослойную компрессионную терапию Profore® (замена слоя, контактирующего с раной, на Telfa™ Clear).
|
|
|
Экспериментальный: ReCell
Группа ReCell получит ReCell в дополнение к стандартному уходу (лечение раны, очищение) и многослойной компрессионной терапии Profore® (замена слоя, контактирующего с раной, на Telfa Clear).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение раны
Временное ограничение: 12 недель
|
Основная цель исследования — оценить разницу в частоте закрытия язвы (исследователь оценил как полную эпителизацию без дренирования) между группой ReCell и контрольной группой.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика ран/качество жизни
Временное ограничение: При каждом последующем посещении (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 недели)
|
|
При каждом последующем посещении (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 недели)
|
|
Смена одежды
Временное ограничение: При каждом последующем посещении (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 недели) до выздоровления
|
- Смена одежды
|
При каждом последующем посещении (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 недели) до выздоровления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .