Een pilotproef van het gebruik van het ReCell®-apparaat voor het oogsten van autologe cellen voor veneuze beenulcera
7 juni 2016 bijgewerkt door: Avita Medical
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde pilotstudie ter evaluatie van de veiligheid en voorlopige effectiviteit van het ReCell Autologe Cell Harvesting Device (ReCell) voor de behandeling van chronische beenulcera geassocieerd met veneuze insufficiëntie.
De resultaten zullen worden vergeleken tussen studiedeelnemers die standaardzorg krijgen (debridement, compressietherapie) en deelnemers die ReCell krijgen naast de standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- Hopital Lapeyronie
-
-
-
-
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals - Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF24 0DE
- Cardiff University
-
Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
- Doncaster and Bassetlaw Hospitals
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals - James's University Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester - Wythenshawe Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Chronische veneuze beenulcus (CEAP Klinische classificatie van 6)
- Bevestigde, actief beheerde veneuze reflux
- Geen blootliggende pezen of botten
- De zweer duurt >4 weken
- Zweeroppervlak tussen 2cm2 en 80cm2
- ABI ≥ 0,8
- De patiënt is 18 jaar of ouder
- De patiënt is bereid om alle follow-upevaluaties te voltooien die door het onderzoeksprotocol worden vereist
- De patiënt mag zich gedurende het onderzoek onthouden van elke andere behandeling van de zweer, tenzij dit medisch noodzakelijk is
- De patiënt stemt ermee in zich voor de duur van het onderzoek te onthouden van deelname aan enig ander klinisch onderzoek
- De patiënt kan instructies lezen en begrijpen en vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- De patiënt kan en wil de protocolvereisten volgen (inclusief compressietherapie)
- Patiënten die zich op een willekeurige locatie in Frankrijk inschrijven, moeten aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Onderzoeksbehandelingsgebied heeft blootliggend bot of pees
- Slecht gecontroleerde diabetes
- Arteriële insufficiëntie (ABI < 0,8)
- Zwangere/zogende vrouwen (zelfgerapporteerd of getest, volgens institutionele vereisten)
- De patiënt heeft een actieve wondinfectie die antibiotische therapie vereist
- De patiënt heeft in de afgelopen 60 dagen een eerdere chirurgische behandeling van de zweer ondergaan
- De patiënt heeft een levensverwachting van 1 jaar of minder
- De patiënt heeft een ernstige dermatologische aandoening (bijv. ernstige psoriasis, epidermolysis bullosa, pyoderma gangrenosum).
- De patiënt kan het protocol niet volgen
- De patiënt gebruikt mycofenolaatmofetil of >10 mg corticosteroïden per dag, of heeft dit in de afgelopen 60 dagen gedaan.
- De patiënt heeft andere bijkomende aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar kunnen brengen
- De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor trypsine of Compound Sodium Lactate for Irrigation (Hartmann's) oplossing.
- De patiënt is een kwetsbare of beschermde volwassene.
- De patiënt kan geen toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle: standaardzorg
De controlegroep krijgt standaardzorg (debridement, reiniging) en Profore® meerlaagse compressietherapie (vervanging van de wondcontactlaag door Telfa™ Clear).
|
|
|
Experimenteel: ReCell
De ReCell-groep krijgt ReCell naast de standaardzorg (debridement, reiniging) en Profore® meerlaagse compressietherapie (vervangen van de wondcontactlaag door Telfa Clear).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond genezen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire doel van de studie is om het verschil in incidentie van ulcussluiting (door de onderzoeker beoordeeld als volledige epithelisatie zonder drainage) tussen de ReCell-groep en de controlegroep te beoordelen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van wonden/kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 weken)
|
|
Bij elk vervolgbezoek (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 weken)
|
|
Kleedwissel
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 weken) tot genezing
|
- Kleedwisseling
|
Bij elk vervolgbezoek (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 weken) tot genezing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .