Ett pilotförsök med användningen av ReCell® autolog cellupptagningsanordning för venösa bensår
7 juni 2016 uppdaterad av: Avita Medical
Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen, kontrollerad pilotstudie för att utvärdera säkerheten och den preliminära effektiviteten av ReCell Autologous Cell Harvesting Device (ReCell) för hantering av kroniska bensår associerade med venös insufficiens.
Resultatet kommer att jämföras mellan studiedeltagare som får standardvård (debridement, kompressionsterapi) och deltagare som får ReCell utöver standardvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Hopital Lapeyronie
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals - Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Storbritannien, CF24 0DE
- Cardiff University
-
Doncaster, Storbritannien, DN2 5LT
- Doncaster and Bassetlaw Hospitals
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals - James's University Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester - Wythenshawe Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kroniskt venöst bensår (CEAP klinisk klassificering av 6)
- Bekräftad, aktivt hanterad venös reflux
- Ingen exponerad sena eller ben
- Sår varar >4 veckor
- Såryta mellan 2cm2 och 80cm2
- ABI ≥ 0,8
- Patienten är 18 år eller äldre
- Patienten är villig att slutföra alla uppföljningsutvärderingar som krävs enligt studieprotokollet
- Patienten kan avstå från all annan behandling av såret under hela studien, såvida det inte är medicinskt nödvändigt
- Patienten samtycker till att avstå från att delta i någon annan klinisk prövning under hela studien
- Patienten kan läsa och förstå instruktioner och ge frivilligt skriftligt informerat samtycke
- Patienten kan och vill följa protokollkraven (inklusive kompressionsterapi)
- Patienter som registrerar sig på valfri plats i Frankrike måste ha en anslutning till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Studiebehandlingsområdet har blottat ben eller sena
- Dåligt kontrollerad diabetes
- Arteriell insufficiens (ABI < 0,8)
- Gravida/digivande kvinnor (självrapporterade eller testade, enligt institutionella krav)
- Patienten har en aktiv sårinfektion som kräver antibiotikabehandling
- Patienten har genomgått en tidigare kirurgisk behandling av såret under de senaste 60 dagarna
- Patienten har en förväntad livslängd på 1 år eller mindre
- Patienten har en allvarlig dermatologisk störning (t. svår psoriasis, epidermolysis bullosa, pyoderma gangrenosum).
- Patienten kan inte följa protokollet
- Patienten tar, eller har tagit under de senaste 60 dagarna, mykofenolatmofetil eller >10 mg kortikosteroider per dag.
- Patienten har andra samtidiga tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan äventyra patientsäkerheten eller studiemålen
- Patienten har en känd överkänslighet mot trypsin eller Compound Sodium Lactate for Irrigation (Hartmanns) lösning.
- Patienten är en sårbar eller skyddad vuxen.
- Patienten kan inte ge sitt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontroll: Standardvård
Kontrollgruppen kommer att få standardvård (debridering, rengöring) och Profore® flerskiktskompressionsterapi (ersätter sårkontaktskiktet med Telfa™ Clear).
|
|
|
Experimentell: ReCell
ReCell-gruppen kommer att få ReCell utöver standardvård (debridering, rengöring) och Profore® flerskiktskompressionsterapi (ersätter sårkontaktskiktet med Telfa Clear).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkning
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära syftet med studien är att bedöma skillnaden i incidens av sårslutning (utredaren bedöms som fullständig epitelisering utan dränering) mellan ReCell-gruppen och kontrollgruppen.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårkarakterisering/Livskvalitet
Tidsram: Vid varje uppföljningsbesök (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 veckor)
|
|
Vid varje uppföljningsbesök (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 veckor)
|
|
Förbandsbyte
Tidsram: Vid varje uppföljningsbesök (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 veckor) tills läkt
|
- Förbandsbyte
|
Vid varje uppföljningsbesök (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 veckor) tills läkt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2012
Första postat (Uppskatta)
6 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTP003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .