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Una prova pilota dell'uso del dispositivo di raccolta di cellule autologhe ReCell® per le ulcere venose delle gambe

7 giugno 2016 aggiornato da: Avita Medical
Si tratta di uno studio pilota prospettico, randomizzato, in aperto e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare del dispositivo di raccolta cellulare autologo ReCell (ReCell) per la gestione delle ulcere croniche delle gambe associate all'insufficienza venosa. L'esito sarà confrontato tra i partecipanti allo studio che ricevono cure standard (debridement, terapia compressiva) e i partecipanti che ricevono ReCell in aggiunta alle cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Hopital Lapeyronie
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals - Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Regno Unito, CF24 0DE
        • Cardiff University
      • Doncaster, Regno Unito, DN2 5LT
        • Doncaster and Bassetlaw Hospitals
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals - James's University Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester - Wythenshawe Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ulcera venosa cronica dell'arto inferiore (classificazione clinica CEAP di 6)

    1. Reflusso venoso confermato e gestito attivamente
    2. Nessun tendine o osso esposto
    3. L'ulcera ha una durata >4 settimane
    4. Superficie dell'ulcera compresa tra 2 cm2 e 80 cm2
  2. ABI ≥ 0,8
  3. Il paziente ha almeno 18 anni
  4. - Il paziente è disposto a completare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo dello studio
  5. Il paziente è in grado di astenersi da qualsiasi altro trattamento dell'ulcera per la durata dello studio, a meno che non sia necessario dal punto di vista medico
  6. Il paziente accetta di astenersi dall'arruolamento in qualsiasi altra sperimentazione clinica per la durata dello studio
  7. Il paziente è in grado di leggere e comprendere le istruzioni e di fornire un consenso informato scritto volontario
  8. Il paziente è in grado e disposto a seguire i requisiti del protocollo (compresa la terapia compressiva)
  9. I pazienti che si iscrivono in qualsiasi centro in Francia devono avere un'affiliazione a un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  1. L'area di trattamento dello studio ha ossa o tendini esposti
  2. Diabete mal controllato
  3. Insufficienza arteriosa (ABI <0,8)
  4. Donne in gravidanza/allattamento (autodichiarate o sottoposte a test, secondo i requisiti istituzionali)
  5. Il paziente ha un'infezione della ferita attiva che richiede una terapia antibiotica
  6. Il paziente ha avuto un precedente trattamento chirurgico dell'ulcera negli ultimi 60 giorni
  7. Il paziente ha un'aspettativa di vita di 1 anno o meno
  8. Il paziente ha un grave disturbo dermatologico (ad es. psoriasi grave, epidermolisi bollosa, pioderma gangrenoso).
  9. Il paziente non è in grado di seguire il protocollo
  10. Il paziente sta assumendo, o ha assunto negli ultimi 60 giorni, micofenolato mofetile o >10 mg di corticosteroidi al giorno.
  11. Il paziente presenta altre condizioni concomitanti che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o gli obiettivi dello studio
  12. Il paziente ha una nota ipersensibilità alla tripsina o alla soluzione di lattato di sodio composto per irrigazione (Hartmann).
  13. Il paziente è un adulto vulnerabile o protetto.
  14. Il paziente non è in grado di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo: cura standard
Il gruppo di controllo riceverà cure standard (sbrigliamento, pulizia) e terapia di compressione multistrato Profore® (sostituzione dello strato a contatto con la ferita con Telfa™ Clear).
Altro: Cura standard
Sperimentale: ReCell
Il gruppo ReCell riceverà ReCell in aggiunta alle cure standard (debridement, pulizia) e alla terapia compressiva multistrato Profore® (sostituzione dello strato a contatto con la ferita con Telfa Clear).
Dispositivo: Cura standard più ReCell

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 12 settimane
L'obiettivo primario dello studio è valutare la differenza nell'incidenza della chiusura dell'ulcera (valutata dallo sperimentatore come epitelizzazione completa senza drenaggio) tra il gruppo ReCell e il gruppo di controllo.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione delle ferite/Qualità della vita
Lasso di tempo: Ad ogni visita di follow-up (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 settimane)
  • Zona della ferita
  • Volume della ferita
  • Dolore
  • Ricorrenza
  • Qualità della vita correlata alla salute
Ad ogni visita di follow-up (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 settimane)
Cambio della medicazione
Lasso di tempo: Ad ogni visita di follow-up (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 settimane) fino alla guarigione
- Cambio della medicazione
Ad ogni visita di follow-up (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 settimane) fino alla guarigione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avita Medical

Collaboratori

NAMSA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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