Um teste piloto do uso do dispositivo de coleta de células autólogas ReCell® para úlceras venosas de perna
7 de junho de 2016 atualizado por: Avita Medical
Este é um estudo piloto prospectivo, randomizado, aberto e controlado para avaliar a segurança e eficácia preliminar do ReCell Autologous Cell Harvesting Device (ReCell) para o tratamento de úlceras de perna crônicas associadas à insuficiência venosa.
O resultado será comparado entre os participantes do estudo que receberam tratamento padrão (desbridamento, terapia de compressão) e os participantes que receberam ReCell além do tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França
- Hopital Lapeyronie
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals - Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF24 0DE
- Cardiff University
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Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
- Doncaster and Bassetlaw Hospitals
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals - James's University Hospital
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester - Wythenshawe Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Úlcera venosa crônica da perna (classificação clínica CEAP de 6)
- Refluxo venoso confirmado e controlado ativamente
- Nenhum tendão ou osso exposto
- A úlcera tem >4 semanas de duração
- Área da superfície da úlcera entre 2cm2 e 80cm2
- ITB ≥ 0,8
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais
- O paciente está disposto a completar todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo do estudo
- O paciente é capaz de se abster de qualquer outro tratamento da úlcera durante o estudo, a menos que seja clinicamente necessário
- O paciente concorda em se abster de inscrição em qualquer outro ensaio clínico durante a duração do estudo
- O paciente é capaz de ler e entender as instruções e dar consentimento informado voluntário por escrito
- O paciente é capaz e deseja seguir os requisitos do protocolo (incluindo terapia de compressão)
- Os pacientes que se inscrevem em qualquer site na França devem ter uma afiliação a um esquema de previdência social
Critério de exclusão:
- A área de tratamento do estudo expôs osso ou tendão
- Diabetes mal controlado
- Insuficiência arterial (ITB < 0,8)
- Mulheres grávidas/lactantes (autorrelatadas ou testadas, de acordo com os requisitos institucionais)
- O paciente tem uma infecção ativa da ferida que requer terapia antibiótica
- O paciente teve um tratamento cirúrgico prévio da úlcera nos últimos 60 dias
- O paciente tem uma expectativa de vida de 1 ano ou menos
- O paciente tem um distúrbio dermatológico grave (por exemplo, psoríase grave, epidermólise bolhosa, pioderma gangrenoso).
- O paciente não consegue seguir o protocolo
- O paciente está tomando, ou tomou nos últimos 60 dias, micofenolato de mofetil ou >10 mg de corticosteroides por dia.
- O paciente tem outras condições concomitantes que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do paciente ou os objetivos do estudo
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida à tripsina ou à solução de lactato de sódio composto para irrigação (Hartmann).
- O paciente é um adulto vulnerável ou protegido.
- O paciente é incapaz de fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Controle: Cuidado Padrão
O grupo de controle receberá cuidados padrão (desbridamento, limpeza) e terapia de compressão multicamada Profore® (substituindo a camada de contato com a ferida por Telfa™ Clear).
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Experimental: ReCell
O grupo ReCell receberá ReCell além dos cuidados padrão (desbridamento, limpeza) e terapia de compressão multicamada Profore® (substituindo a camada de contato com a ferida por Telfa Clear).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização de feridas
Prazo: 12 semanas
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O objetivo primário do estudo é avaliar a diferença na incidência de fechamento da úlcera (avaliado pelo investigador como epitelização completa sem drenagem) entre o grupo ReCell e o grupo controle.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterização das feridas/Qualidade de Vida
Prazo: Em cada visita de acompanhamento (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 semanas)
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Em cada visita de acompanhamento (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 semanas)
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Mudança de Vestir
Prazo: Em cada visita de acompanhamento (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 semanas) até a cura
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- Mudança de vestuário
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Em cada visita de acompanhamento (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 semanas) até a cura
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP003
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