정맥성 하지 궤양에 대한 ReCell® 자가 세포 수확 장치 사용에 대한 파일럿 시험

포함 기준:

1. 만성 정맥성 하지 궤양(CEAP 임상 분류 6)

   1. 확인되고 적극적으로 관리되는 정맥 역류
   2. 힘줄이나 뼈가 노출되지 않음
   3. 궤양의 지속 기간이 >4주임
   4. 2cm2에서 80cm2 사이의 궤양 표면적
2. ABI ≥ 0.8
3. 환자는 18세 이상입니다.
4. 환자는 연구 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 평가를 완료할 의향이 있습니다.
5. 환자는 의학적으로 필요하지 않는 한 연구 기간 동안 궤양의 다른 치료를 삼가할 수 있습니다.
6. 환자는 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 등록하지 않는 데 동의합니다.
7. 환자는 지침을 읽고 이해할 수 있으며 자발적인 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
8. 환자는 프로토콜 요구 사항(압박 요법 포함)을 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
9. 프랑스의 모든 사이트에 등록하는 환자는 사회보장제도에 소속되어 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 치료 부위에 뼈 또는 힘줄이 노출됨
2. 잘 조절되지 않는 당뇨병
3. 동맥 부전(ABI < 0.8)
4. 임신/수유 중인 여성(기관 요구 사항에 따라 자가 보고 또는 테스트)
5. 환자는 항생제 치료가 필요한 활동성 상처 감염이 있습니다.
6. 환자는 지난 60일 이내에 이전에 궤양에 대한 외과적 치료를 받았습니다.
7. 환자의 기대 수명이 1년 이하인 경우
8. 환자는 중증 피부 질환(예: 심한 건선, 수포성 표피 박리증, 괴저성 농피증).
9. 환자가 프로토콜을 따를 수 없음
10. 환자는 마이코페놀레이트 모페틸 또는 하루 10mg 이상의 코르티코스테로이드를 복용 중이거나 지난 60일 이내에 복용했습니다.
11. 환자가 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 목적을 손상시킬 수 있는 다른 병발 상태를 가짐
12. 환자는 트립신 또는 관주용 복합 젖산나트륨(Hartmann's) 용액에 알려진 과민증이 있습니다.
13. 환자가 취약하거나 보호받는 성인입니다.
14. 환자가 동의를 제공할 수 없음