Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottikoe ReCell®-autologisen solunkeräyslaitteen käytöstä laskimojalkahaavoihin

tiistai 7. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Avita Medical
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioidaan ReCell Autologous Cell Harvesting Device (ReCell) -laitteen turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta laskimoiden vajaatoimintaan liittyvien kroonisten jalkahaavojen hoidossa. Tuloksia verrataan tavanomaista hoitoa (debridement, kompressiohoito) saavien ja ReCelliä normaalihoidon lisäksi saavien osallistujien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska
        • Hôpital Lapeyronie
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals - Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF24 0DE
        • Cardiff University
      • Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
        • Doncaster and Bassetlaw Hospitals
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals - James's University Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester - Wythenshawe Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Krooninen laskimosäärihaava (CEAP:n kliininen luokitus 6)

    1. Vahvistettu, aktiivisesti hoidettu laskimorefluksi
    2. Ei paljaita jänteitä tai luuta
    3. Haava kestää yli 4 viikkoa
    4. Haavan pinta-ala on 2–80 cm2
  2. ABI ≥ 0,8
  3. Potilas on 18 vuotta täyttänyt
  4. Potilas on valmis suorittamaan kaikki tutkimusprotokollan edellyttämät seuranta-arvioinnit
  5. Potilas voi pidättäytyä kaikesta muusta haavan hoidosta tutkimuksen ajan, ellei se ole lääketieteellisesti välttämätöntä
  6. Potilas suostuu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen ajan
  7. Potilas pystyy lukemaan ja ymmärtämään ohjeita ja antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  8. Potilas pystyy ja haluaa noudattaa protokollan vaatimuksia (mukaan lukien kompressiohoito)
  9. Potilaiden, jotka ilmoittautuvat missä tahansa Ranskan toimipisteessä, on kuuluttava sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkimushoitoalueella on paljas luu tai jänne
  2. Huonosti hallittu diabetes
  3. Valtimon vajaatoiminta (ABI < 0,8)
  4. Raskaana olevat/imettävät naiset (itseraportoitu tai testattu, laitosvaatimusten mukaan)
  5. Potilaalla on aktiivinen haavatulehdus, joka vaatii antibioottihoitoa
  6. Potilaalla on ollut haavan kirurginen hoito viimeisten 60 päivän aikana
  7. Potilaan elinajanodote on 1 vuosi tai vähemmän
  8. Potilaalla on vakava ihotauti (esim. vaikea psoriasis, epidermolysis bullosa, pyoderma gangrenosum).
  9. Potilas ei pysty noudattamaan protokollaa
  10. Potilas käyttää tai on käyttänyt viimeisten 60 päivän aikana mykofenolaattimofetiilia tai >10 mg kortikosteroideja päivässä.
  11. Potilaalla on muita samanaikaisia ​​tiloja, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa potilasturvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet
  12. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys trypsiinille tai kasteluun tarkoitetulle natriumlaktaattiyhdisteelle (Hartmannin).
  13. Potilas on haavoittuva tai suojattu aikuinen.
  14. Potilas ei pysty antamaan suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjaus: Standard Care
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa (puhdistus, puhdistus) ja Profore®-monikerroskompressiohoitoa (korvaa haavan kontaktikerroksen Telfa™ Clearillä).
Muut: Normaali hoito
Kokeellinen: ReCell
ReCell-ryhmä saa ReCelliä tavallisen hoidon (puhdistus, puhdistus) ja Profore®-monikerroksisen kompressiohoidon lisäksi (korvaamalla haavan kontaktikerroksen Telfa Clearilla).
Laite: Standard Care plus ReCell

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida eroa haavaumien sulkeutumisen ilmaantuvuudessa (tutkija arvioitiin täydelliseksi epitelisaatioksi ilman vedenpoistoa) ReCell-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavojen luonnehdinta / elämänlaatu
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 viikkoa)
  • Haavan alue
  • Haavan tilavuus
  • Kipu
  • Toistuminen
  • Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Jokaisella seurantakäynnillä (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 viikkoa)
Pukeutumisen vaihto
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 viikkoa) parantumiseen asti
- Vaatteiden vaihto
Jokaisella seurantakäynnillä (1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 52 viikkoa) parantumiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avita Medical

Yhteistyökumppanit

NAMSA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jalkojen laskimohaavat

Kliiniset tutkimukset Normaali hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa