Et pilotforsøg med brugen af ​​ReCell® autolog celleindsamlingsanordning til venøse bensår

Inklusionskriterier:

1. Kronisk venøst ​​bensår (CEAP klinisk klassificering af 6)

   1. Bekræftet, aktivt styret venøs refluks
   2. Ingen blotlagt sene eller knogle
   3. Sår er >4 uger i varighed
   4. Såroverfladeareal mellem 2cm2 og 80cm2
2. ABI ≥ 0,8
3. Patienten er 18 år eller ældre
4. Patienten er villig til at gennemføre alle opfølgende evalueringer, der kræves af undersøgelsesprotokollen
5. Patienten er i stand til at afholde sig fra enhver anden behandling af såret i hele undersøgelsens varighed, medmindre det er medicinsk nødvendigt
6. Patienten indvilliger i at afstå fra tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg i hele undersøgelsens varighed
7. Patienten er i stand til at læse og forstå instruktioner og give frivilligt skriftligt informeret samtykke
8. Patienten er i stand til og villig til at følge protokolkravene (inklusive kompressionsterapi)
9. Patienter, der tilmelder sig et hvilket som helst sted i Frankrig, skal have en tilknytning til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

1. Undersøgelsesbehandlingsområdet har blotlagte knogler eller sener
2. Dårligt kontrolleret diabetes
3. Arteriel insufficiens (ABI < 0,8)
4. Drægtige/ammende kvinder (selvrapporteret eller testet i henhold til institutionelle krav)
5. Patienten har en aktiv sårinfektion, der kræver antibiotikabehandling
6. Patienten har haft en forudgående kirurgisk behandling af såret inden for de seneste 60 dage
7. Patienten har en forventet levetid på 1 år eller mindre
8. Patienten har en alvorlig dermatologisk lidelse (f. svær psoriasis, epidermolysis bullosa, pyoderma gangrenosum).
9. Patienten er ikke i stand til at følge protokollen
10. Patienten tager eller har taget i de sidste 60 dage mycophenolatmofetil eller >10 mg kortikosteroider dagligt.
11. Patienten har andre samtidige tilstande, som efter investigators mening kan kompromittere patientsikkerheden eller undersøgelsens mål
12. Patienten har en kendt overfølsomhed over for trypsin eller Compound Sodium Lactate for Irrigation (Hartmanns) opløsning.
13. Patienten er en sårbar eller beskyttet voksen.
14. Patienten kan ikke give samtykke