B型肝炎の垂直感染を防ぐためのテルビブジンとラミブジンの研究
2013年7月29日 更新者：Hua Zhang、Beijing YouAn Hospital
B型肝炎の伝播を防ぐための高度ウイルス血症の母親におけるテルビブジンとラミブジンの使用の有効性と安全性
この研究の目的は、高度ウイルス血症の母親における HBV 周産期感染予防のための妊娠後期におけるテルビブジンとラミブジンの使用の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、北京の優安病院の外来診療所/分娩室で管理されているHBV単独感染妊婦コホートを登録したものである。
被験者は妊娠26週から産後52週まで前向きに追跡されます。
HBV DNA > 6 log10 c/mL および正常な ALT を有する未治療の母親が対象となります。
異常な胎児、肝硬変、または肝細胞癌 (HCC) の兆候がある母親は除外されます。
妊娠 28 週目に、母親は産後 4 年までテルビブジン (LdT) 1 日あたり 600 mg またはラミブジン (Lam) 100 mg を投与されるか、希望に応じて治療を受けません。
すべての乳児は標準的な免疫予防療法を受けます。
データは、データ抽出フォームを使用して患者記録から収集されます。
主要評価項目は、52週齢の乳児における垂直感染率とテルビブジンまたはラミブジンの使用の安全性です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
700
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100069
- Beijing Youan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢：20～40歳
- HBsAg、HBeAg 陽性および HBV DNA >6 log10 コピー/ml
- 在胎週数：26～28週（胎児は正常）
- 研究に同意する意思がある
除外基準:
- ALTの上昇
- 抗ウイルス治療経験のある患者様
- HAV、HCV、HDV、HIV との同時感染
- 免疫調節剤、細胞傷害性薬剤、またはステロイドによる同時治療
- 妊娠初期の切迫流産の臨床徴候
- 肝硬変および/または肝細胞癌の臨床的証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テルビブジン
母親はテルビブジンを 1 日あたり 600mg 投与されます。
乳児は標準的な免疫予防療法を受ける
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LdT 600mg QD
他の名前：
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実験的：ラミブジン
母親はラミブジンを 1 日あたり 100mg 投与されます。
乳児は標準的な免疫予防を受けます。
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LAM 100mg QD
他の名前：
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介入なし：抗ウイルス治療なし
母親は抗ウイルス治療を受けていません。
乳児は標準的な免疫予防療法を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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テルビブジンおよびラミブジンの胎児曝露に対する安全性および母親から子供への垂直感染率
時間枠：妊娠26週目から産後52週目まで
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妊娠26週目から産後52週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清HBV DNAレベルが低下し、ALTが正常範囲内で、血清変換の有無にかかわらずHBe抗原および/またはHBs抗原陰性である母親の割合
時間枠：妊娠26週目から出産後52週目まで
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妊娠26週目から出産後52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hua Zhang, MD、Beijing Youan Hospital
- スタディディレクター：Calvin Pan, MD、Division of Liver Diseases, Mount Sinai School of Medicine, Flushing, NY
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月29日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20080810
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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