Estudio de telbivudina y lamivudina para prevenir la transmisión vertical de la hepatitis B
29 de julio de 2013 actualizado por: Hua Zhang, Beijing YouAn Hospital
Eficacia y seguridad del uso de telbivudina y lamivudina en madres altamente virémicas para prevenir la transmisión de la hepatitis B
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del uso de telbivudina y lamivudina durante la última etapa del embarazo para la prevención de la transmisión perinatal del VHB en madres altamente virémicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribe cohortes de mujeres embarazadas monoinfectadas con VHB manejadas en clínicas ambulatorias/unidad de parto en el Hospital YouAn en Beijing.
Los sujetos son seguidos prospectivamente desde la semana 26 de gestación hasta la semana 52 posparto.
Son elegibles las madres sin tratamiento previo con ADN del VHB > 6 log10 c/mL y ALT normal.
Se excluyen las madres con feto anormal, cirrosis o evidencia de carcinoma hepatocelular (HCC).
En la semana 28 de gestación, las madres recibirán telbivudina (LdT) 600 mg por día o lamivudina (Lam) 100 mg por día hasta el posparto 4 o ningún tratamiento según su preferencia.
Todos los bebés recibirán inmunoprofilaxis estándar.
Los datos se recopilan de los registros de los pacientes mediante formularios de extracción de datos.
Los criterios de valoración primarios son las tasas de transmisión vertical a la edad de los bebés de 52 semanas y la seguridad del uso de telbivudina o lamivudina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
700
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
- Beijing Youan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20-40 años
- HBsAg, HBeAg positivo y ADN del VHB >6 log10 copias/ml
- Edad gestacional: 26-28 semanas con feto normal
- Dispuesto a dar su consentimiento para el estudio.
Criterio de exclusión:
- ALT elevada
- Pacientes con experiencia en tratamiento antiviral
- Coinfección con VHA, VHC, VHD, VIH
- Tratamiento concurrente con inmunomoduladores, fármacos citotóxicos o esteroides
- Signos clínicos de amenaza de aborto espontáneo en el embarazo temprano
- Evidencia clínica de cirrosis y/o carcinoma hepatocelular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Telbivudina
La madre recibe 600 mg de telbivudina por día.
El bebé recibe inmunoprofilaxis estándar
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LDT 600 mg una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Lamivudina
La madre recibe lamivudina 100 mg por día.
El bebé recibe inmunoprofilaxis estándar.
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LAM 100 mg una vez al día
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin tratamiento antiviral
La madre no recibe tratamiento antiviral.
El bebé recibe inmunoprofilaxis estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad de la exposición fetal a telbivudina y lamivudina y tasa de transmisión vertical de madre a hijo
Periodo de tiempo: Desde la semana 26 de gestación hasta la semana 52 de posparto
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Desde la semana 26 de gestación hasta la semana 52 de posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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porcentaje de madres con reducción del nivel de ADN del VHB en suero, ALT dentro del rango normal y HBeAg y/o HBsAg negativo con o sin seroconversión
Periodo de tiempo: Desde la semana 26 de gestación hasta la semana 52 pasada del parto
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Desde la semana 26 de gestación hasta la semana 52 pasada del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hua Zhang, MD, Beijing Youan Hospital
- Director de estudio: Calvin Pan, MD, Division of Liver Diseases, Mount Sinai School of Medicine, Flushing, NY
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Lamivudina
- Telbivudina
Otros números de identificación del estudio
- 20080810
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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