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Estudo da Telbivudina e Lamivudina para Prevenir a Transmissão Vertical da Hepatite B

29 de julho de 2013 atualizado por: Hua Zhang, Beijing YouAn Hospital

A eficácia e segurança do uso de telbivudina e lamivudina em mães altamente virêmicas para prevenir a transmissão da hepatite B

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do uso de telbivudina e lamivudina durante o final da gravidez para a prevenção da transmissão perinatal do HBV em mães altamente virêmicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo inclui coortes de gestantes monoinfectadas pelo VHB gerenciadas em ambulatórios/unidade de parto no Hospital YouAn em Pequim. Os indivíduos são acompanhados prospectivamente desde a 26ª semana de gestação até a 52ª semana pós-parto. Mães virgens de tratamento com HBV DNA > 6 log10 c/mL e ALT normal são elegíveis. Mães com feto anormal, cirrose ou evidência de carcinoma hepatocelular (CHC) são excluídas. Na 28ª semana de gestação, as mães receberão telbivudina (LdT) 600 mg por dia ou lamivudina (Lam) 100 mg por dia até o pós-parto 4 ou nenhum tratamento conforme sua preferência. Todos os bebês receberão imunoprofilaxia padrão. Os dados são coletados dos registros dos pacientes usando formulários de extração de dados. Os endpoints primários são as taxas de transmissão vertical em lactentes com 52 semanas de idade e a segurança do uso de telbivudina ou lamivudina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

700

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 20-40 anos
  2. HBsAg, HBeAg positivo e HBV DNA >6 log10 cópias/ml
  3. Idade gestacional: 26-28 semanas com feto normal
  4. Disposto a consentir no estudo

Critério de exclusão:

  1. ALT elevado
  2. Pacientes com experiência em tratamento antiviral
  3. Co-infecção com HAV, HCV, HDV, HIV
  4. Tratamento concomitante com moduladores imunológicos, drogas citotóxicas ou esteróides
  5. Sinais clínicos de ameaça de aborto no início da gravidez
  6. Evidência clínica de cirrose e/ou carcinoma hepatocelular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telbivudina
A mãe recebe telbivudina 600mg por dia. Lactente recebe imunoprofilaxia padrão
Medicamento: Telbivudina
LdT 600mg QD
Outros nomes:
  • LdT
Experimental: Lamivudina
Mãe recebe lamivudina 100mg por dia. O bebê recebe imunoprofilaxia padrão.
Medicamento: Lamivudina
LAM 100mg QD
Outros nomes:
  • LAM
Sem intervenção: Sem tratamento antiviral
A mãe não recebe tratamento antiviral. Lactente recebe imunoprofilaxia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança na exposição fetal de telbivudina e lamivudina e taxa de transmissão vertical de mãe para filho
Prazo: Da 26ª semana de gestação até a 52ª semana pós-parto
Da 26ª semana de gestação até a 52ª semana pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
porcentagem de mães com nível sérico de HBV DNA reduzido, ALT dentro da faixa normal e negatividade de HBeAg e/ou HBsAg com ou sem soroconversão
Prazo: Da 26ª semana de gestação até a 52ª semana pós-parto
Da 26ª semana de gestação até a 52ª semana pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing YouAn Hospital

Colaboradores

New Discovery LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Hua Zhang, MD, Beijing Youan Hospital
  • Diretor de estudo: Calvin Pan, MD, Division of Liver Diseases, Mount Sinai School of Medicine, Flushing, NY

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20080810

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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