替比夫定和拉米夫定预防乙肝垂直传播的研究
2013年7月29日 更新者：Hua Zhang、Beijing YouAn Hospital
高病毒血症母亲使用替比夫定和拉米夫定预防乙型肝炎传播的有效性和安全性
本研究的目的是评估孕晚期使用替比夫定和拉米夫定预防高病毒血症母亲的 HBV 围产期传播的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究招募了在北京佑安医院门诊/分娩室管理的 HBV 单一感染孕妇队列。
从妊娠第 26 周到产后第 52 周对受试者进行前瞻性随访。
HBV DNA > 6 log10 c/mL 且 ALT 正常的未接受过治疗的母亲符合条件。
胎儿异常、肝硬化或肝细胞癌 (HCC) 证据的母亲被排除在外。
在妊娠第 28 周，母亲将接受每天 600 毫克的替比夫定 (LdT) 或每天 100 毫克的拉米夫定 (Lam)，直到产后 4 岁或根据自己的喜好不接受任何治疗。
所有婴儿都将接受标准免疫预防。
使用数据提取表从患者记录中收集数据。
主要终点是 52 周龄婴儿的垂直传播率和使用替比夫定或拉米夫定的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
700
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100069
- Beijing Youan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄：20-40岁
- HBsAg、HBeAg 阳性和 HBV DNA >6 log10 拷贝/ml
- 胎龄：26-28周，胎儿正常
- 愿意同意研究
排除标准：
- ALT升高
- 抗病毒治疗经验患者
- HAV、HCV、HDV、HIV合并感染
- 与免疫调节剂、细胞毒性药物或类固醇同时治疗
- 早孕先兆流产的临床表现
- 肝硬化和/或肝细胞癌的临床证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替比夫定
母亲每天服用 600 毫克替比夫定。
婴儿接受标准免疫预防
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低剂量 600 毫克每日一次
其他名称：
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实验性的：拉米夫定
母亲每天接受 100 毫克拉米夫定。
婴儿接受标准免疫预防。
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林 100 毫克 QD
其他名称：
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无干预：没有抗病毒治疗
母亲未接受抗病毒治疗。
婴儿接受标准免疫预防
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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替比夫定和拉米夫定胎儿暴露安全性及母婴垂直传播率
大体时间：从妊娠第 26 周到产后第 52 周
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从妊娠第 26 周到产后第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清 HBV DNA 水平降低、ALT 在正常范围内以及 HBeAg 和/或 HBsAg 阴性且有或无血清转化的母亲百分比
大体时间：从妊娠第 26 周到产后第 52 周
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从妊娠第 26 周到产后第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hua Zhang, MD、Beijing Youan Hospital
- 研究主任：Calvin Pan, MD、Division of Liver Diseases, Mount Sinai School of Medicine, Flushing, NY
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月4日
首次发布 (估计)
2012年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月29日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20080810
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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