Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telbivudiinin ja lamivudiinin tutkimus hepatiitti B:n vertikaalisen leviämisen estämiseksi

maanantai 29. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Hua Zhang, Beijing YouAn Hospital

Telbivudiinin ja lamivudiinin teho ja turvallisuus erittäin vireemisillä äideillä hepatiitti B -tartunnan estämiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida telbivudiinin ja lamivudiinin käytön tehokkuutta ja turvallisuutta raskauden loppuvaiheessa HBV:n perinataalisen leviämisen ehkäisyssä erittäin vireemisillä äideillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan HBV-mono-infektion saaneiden raskaana olevien naisten kohortteja, joita hoidetaan ambulanssilla/jakeluyksiköllä YouAn-sairaalassa Pekingissä. Koehenkilöitä seurataan prospektiivisesti raskausviikosta 26 synnytyksen jälkeiseen viikkoon 52. Aiemmin hoitamattomat äidit, joilla on HBV DNA > 6 log10 c/ml ja normaali ALAT, ovat kelvollisia. Äidit, joilla on epänormaali sikiö, maksakirroosi tai merkkejä hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC), suljetaan pois. Raskausviikolla 28 äidit saavat 600 mg telbivudiinia (LdT) päivässä tai 100 mg lamivudiinia (Lam) vuorokaudessa synnytyksen jälkeiseen 4. päivään asti tai ei hoitoa haluamallaan tavalla. Kaikki imeväiset saavat normaalin immunoprofylaksia. Tiedot kerätään potilasrekistereistä tiedonpoimintalomakkeilla. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat vertikaaliset tartuntanopeudet 52 viikon ikäisten imeväisten kohdalla ja telbivudiinin tai lamivudiinin käytön turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

700

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100069
        • Beijing YouAn Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 20-40 vuotta
  2. HBsAg, HBeAg-positiivinen ja HBV DNA > 6 log10 kopiota/ml
  3. Raskausikä: 26-28 viikkoa normaalilla sikiöllä
  4. Valmis suostumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohonnut ALT
  2. Antiviraalista hoitoa kokeneet potilaat
  3. Rinnakkaisinfektio HAV:n, HCV:n, HDV:n ja HIV:n kanssa
  4. Samanaikainen hoito immuunimodulaattoreilla, sytotoksisilla lääkkeillä tai steroideilla
  5. Kliiniset merkit uhanalaisesta keskenmenosta raskauden alkuvaiheessa
  6. Kliiniset todisteet kirroosista ja/tai hepatosellulaarisesta karsinoomasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telbivudiini
Äiti saa telbivudiinia 600 mg päivässä. Vauva saa tavanomaista immunoprofylaksiaa
Lääke: Telbivudiini
LdT 600mg QD
Muut nimet:
  • LdT
Kokeellinen: Lamivudiini
Äiti saa lamivudiinia 100 mg päivässä. Vauva saa tavanomaista immunoprofylaksiaa.
Lääke: Lamivudiini
LAM 100mg QD
Muut nimet:
  • LAM
Ei väliintuloa: Ei antiviraalista hoitoa
Äiti ei saa viruslääkitystä. Vauva saa tavanomaista immunoprofylaksiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Telbivudiinin ja lamivudiinin sikiön altistumisen turvallisuus ja vertikaalinen siirtymisnopeus äidiltä lapselle
Aikaikkuna: Raskausviikosta 26 synnytyksen jälkeiseen viikkoon 52
Raskausviikosta 26 synnytyksen jälkeiseen viikkoon 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
äitien prosenttiosuus, joilla seerumin HBV DNA:n taso on alentunut, ALT normaalialueella ja HBeAg- ja/tai HBsAg-negatiivisia serokonversion kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Raskausviikosta 26 synnytysviikkoon 52
Raskausviikosta 26 synnytysviikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing YouAn Hospital

Yhteistyökumppanit

New Discovery LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Hua Zhang, MD, Beijing YouAn Hospital
  • Opintojohtaja: Calvin Pan, MD, Division of Liver Diseases, Mount Sinai School of Medicine, Flushing, NY

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20080810

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa