Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie telbivudinu a lamivudinu k prevenci vertikálního přenosu hepatitidy B

29. července 2013 aktualizováno: Hua Zhang, Beijing YouAn Hospital

Účinnost a bezpečnost užívání telbivudinu a lamivudinu u vysoce viremických matek k prevenci přenosu hepatitidy B

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost užívání telbivudinu a lamivudinu během pozdního těhotenství k prevenci perinatálního přenosu HBV u vysoce viremických matek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje kohorty těhotných žen s monoinfikovanou HBV vedenou na ambulantních klinikách/porodní jednotce v nemocnici YouAn v Pekingu. Subjekty jsou prospektivně sledovány od 26. týdne těhotenství do 52. týdne po porodu. Vhodné jsou matky dosud neléčené s HBV DNA > 6 log10 c/ml a normální ALT. Matky s abnormálním plodem, cirhózou nebo prokázaným hepatocelulárním karcinomem (HCC) jsou vyloučeny. Ve 28. týdnu gestace budou matky dostávat telbivudin (LdT) 600 mg denně nebo lamivudin (Lam) 100 mg denně až do 4. poporodního období nebo žádnou léčbu podle svých preferencí. Všichni kojenci dostanou standardní imunoprofylaxi. Data se shromažďují ze záznamů pacientů pomocí formulářů pro extrakci dat. Primárními cíli jsou vertikální přenosové rychlosti u kojenců ve věku 52 týdnů a bezpečnost užívání telbivudinu nebo lamivudinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

700

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
        • Beijing Youan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 20-40 let
  2. HBsAg, HBeAg pozitivní a HBV DNA >6 log10 kopií/ml
  3. Gestační věk: 26-28 týdnů s normálním plodem
  4. Ochota souhlasit se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Zvýšená ALT
  2. Antivirovou léčbu mají pacienti zkušenosti
  3. Souběžná infekce HAV, HCV, HDV, HIV
  4. Současná léčba imunitními modulátory, cytotoxickými léky nebo steroidy
  5. Klinické příznaky hrozícího potratu v časném těhotenství
  6. Klinické známky cirhózy a/nebo hepatocelulárního karcinomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telbivudin
Matka dostává telbivudin 600 mg denně. Kojenec dostává standardní imunoprofylaxi
Lék: Telbivudin
LdT 600 mg QD
Ostatní jména:
  • LdT
Experimentální: Lamivudin
Matka dostává lamivudin 100 mg denně. Kojenec dostává standardní imunoprofylaxi.
Lék: Lamivudin
LAM 100 mg QD
Ostatní jména:
  • LAM
Žádný zásah: Žádná antivirová léčba
Matka nedostává žádnou antivirovou léčbu. Kojenec dostává standardní imunoprofylaxi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost fetální expozice telbivudinu a lamivudinu a vertikální přenosová rychlost z matky na dítě
Časové okno: Od 26. týdne těhotenství do 52. týdne po porodu
Od 26. týdne těhotenství do 52. týdne po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procento matek se snížením hladiny HBV DNA v séru, ALT v normálním rozmezí a negativitou HBeAg a/nebo HBsAg se sérokonverzí nebo bez ní
Časové okno: Od 26. týdne těhotenství do 52. týdne po porodu
Od 26. týdne těhotenství do 52. týdne po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing YouAn Hospital

Spolupracovníci

New Discovery LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hua Zhang, MD, Beijing Youan Hospital
  • Ředitel studie: Calvin Pan, MD, Division of Liver Diseases, Mount Sinai School of Medicine, Flushing, NY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20080810

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit