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B형간염 수직전파 예방을 위한 Telbivudine과 Lamivudine의 연구

2013년 7월 29일 업데이트: Hua Zhang, Beijing YouAn Hospital

B형 간염 전파를 예방하기 위한 고도의 바이레믹 산모에서의 Telbivudine 및 Lamivudine 사용의 효능 및 안전성

본 연구의 목적은 바이러스혈증이 심한 산모에서 HBV 주산기 전파 예방을 위한 임신 후기 telbivudine과 lamivudine 사용의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 베이징 YouAn 병원의 외래 진료소/분만실에서 관리되는 HBV 단일 감염 임산부 코호트를 등록합니다. 피험자는 임신 26주부터 산후 52주까지 전향적으로 추적됩니다. HBV DNA > 6 log10 c/mL 및 정상 ALT를 가진 치료 경험이 없는 산모가 적합합니다. 비정상적인 태아, 간경화 또는 간세포 암종(HCC)의 증거가 있는 산모는 제외됩니다. 임신 28주차에 산모는 산후 4일까지 텔비부딘(LdT) 600mg/일 또는 라미부딘(Lam) 100mg/일을 받거나 선호하는 치료를 받지 않습니다. 모든 유아는 표준 면역 예방을 받게 됩니다. 데이터 추출 양식을 사용하여 환자 기록에서 데이터를 수집합니다. 1차 종료점은 52주 영아의 수직 감염률과 텔비부딘 또는 라미부딘 사용의 안전성입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

700

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100069
        • Beijing YouAn Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 나이: 20-40세
  2. HBsAg, HBeAg 양성 및 HBV DNA >6 log10 copies/ml
  3. 재태 연령: 정상 태아의 경우 26~28주
  4. 연구에 대한 동의 의사

제외 기준:

  1. 높은 ALT
  2. 항바이러스 치료 경험자
  3. HAV, HCV, HDV, HIV와의 동시 감염
  4. 면역 조절제, 세포독성 약물 또는 스테로이드를 사용한 동시 치료
  5. 임신 초기 절박 유산의 임상 징후
  6. 간경화 및/또는 간세포 암종의 임상적 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 텔비부딘
어머니는 하루에 텔비부딘 600mg을 받습니다. 영아는 표준 면역 예방을 받습니다.
의약품: 텔비부딘
LdT 600mg QD
다른 이름들:
  • LdT
실험적: 라미부딘
엄마는 하루에 라미부딘 100mg을 받습니다. 유아는 표준 면역 예방을 받습니다.
의약품: 라미부딘
램 100mg QD
다른 이름들:
  • 도주
간섭 없음: 항바이러스 치료 없음
어머니는 항바이러스 치료를 받지 않습니다. 영아는 표준 면역 예방을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
텔비부딘과 라미부딘의 태아 노출에 대한 안전성과 엄마에서 아이로의 수직 전파율
기간: 임신 26주부터 산후 52주까지
임신 26주부터 산후 52주까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 HBV DNA 수치 감소, 정상 범위 내의 ALT 및 혈청전환이 있거나 없는 HBeAg 및/또는 HBsAg 음성을 보이는 산모의 비율
기간: 임신 26주차부터 산후 52주차까지
임신 26주차부터 산후 52주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing YouAn Hospital

협력자

New Discovery LLC

수사관

  • 수석 연구원: Hua Zhang, MD, Beijing YouAn Hospital
  • 연구 책임자: Calvin Pan, MD, Division of Liver Diseases, Mount Sinai School of Medicine, Flushing, NY

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20080810

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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