Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van telbivudine en lamivudine om verticale overdracht van hepatitis B te voorkomen

29 juli 2013 bijgewerkt door: Hua Zhang, Beijing YouAn Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van telbivudine en lamivudine bij sterk viremische moeders om overdracht van hepatitis B te voorkomen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van telbivudine en lamivudine tijdens de late zwangerschap voor de preventie van HBV perinatale overdracht bij zeer viremische moeders.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze studie worden HBV mono-geïnfecteerde zwangere cohorten ingeschreven die worden beheerd in poliklinieken/bevallingsafdelingen in het YouAn Hospital in Beijing. Proefpersonen worden prospectief gevolgd vanaf zwangerschapsweek 26 tot postpartumweek 52. Behandelingsnaïeve moeders met HBV DNA > 6 log10 c/ml en normaal ALAT komen in aanmerking. Moeders met een abnormale foetus, cirrose of bewijs van hepatocellulair carcinoom (HCC) zijn uitgesloten. In zwangerschapsweek 28 krijgen moeders telbivudine (LdT) 600 mg per dag of lamivudine (Lam) 100 mg per dag tot postpartum 4 of geen behandeling volgens hun voorkeur. Alle baby's krijgen standaard immunoprofylaxe. Gegevens worden verzameld uit patiëntendossiers met behulp van formulieren voor gegevensextractie. Primaire eindpunten zijn verticale transmissiesnelheden bij zuigelingen van 52 weken oud en de veiligheid van het gebruik van telbivudine of lamivudine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

700

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 20-40 jaar
  2. HBsAg, HBeAg-positief en HBV DNA >6 log10 kopieën/ml
  3. Zwangerschapsduur: 26-28 weken bij normale foetus
  4. Bereid om toestemming te geven voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Verhoogde ALT
  2. Antivirale behandeling ervaren patiënten
  3. Co-infectie met HAV, HCV, HDV, HIV
  4. Gelijktijdige behandeling met immuunmodulatoren, cytotoxische geneesmiddelen of steroïden
  5. Klinische tekenen van een dreigende miskraam in de vroege zwangerschap
  6. Klinisch bewijs van cirrose en/of hepatocellulair carcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telbivudine
Moeder krijgt telbivudine 600 mg per dag. Baby krijgt standaard immunoprofylaxe
Geneesmiddel: Telbivudine
LdT 600 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • LdT
Experimenteel: Lamivudine
Moeder krijgt lamivudine 100 mg per dag. Baby krijgt standaard immunoprofylaxe.
Geneesmiddel: Lamivudine
LAM 100mg QD
Andere namen:
  • LAM
Geen tussenkomst: Geen antivirale behandeling
Moeder krijgt geen antivirale behandeling. Baby krijgt standaard immunoprofylaxe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid bij foetale blootstelling van telbivudine en lamivudine en verticale overdrachtssnelheid van moeder op kind
Tijdsspanne: Van drachtweek 26 tot postpartum week 52
Van drachtweek 26 tot postpartum week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage moeders met serum HBV DNA-spiegelverlaging, ALAT binnen normaal bereik en HBeAg- en/of HBsAg-negativiteit met of zonder seroconversie
Tijdsspanne: Van drachtweek 26 tot afgelopen bevallingsweek 52
Van drachtweek 26 tot afgelopen bevallingsweek 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing YouAn Hospital

Medewerkers

New Discovery LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hua Zhang, MD, Beijing Youan Hospital
  • Studie directeur: Calvin Pan, MD, Division of Liver Diseases, Mount Sinai School of Medicine, Flushing, NY

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20080810

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren