Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Telbivudine og Lamivudine for å forhindre vertikal overføring av hepatitt B

29. juli 2013 oppdatert av: Hua Zhang, Beijing YouAn Hospital

Effekten og sikkerheten ved bruk av telbivudin og lamivudin hos svært viremiske mødre for å forhindre hepatitt B-overføring

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av telbivudin og lamivudin i slutten av svangerskapet for forebygging av HBV perinatal overføring hos svært viremiske mødre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien registrerer HBV mono-infiserte gravide kohorter administrert i poliklinikker/leveringsenhet ved YouAn Hospital i Beijing. Forsøkspersonene følges prospektivt fra svangerskapsuke 26 til postpartum uke 52. Behandlingsnaive mødre med HBV-DNA > 6 log10 c/mL og normal ALAT er kvalifisert. Mødre med unormalt foster, cirrhose eller tegn på hepatocellulært karsinom (HCC) er ekskludert. Ved svangerskapsuke 28 vil mødre få telbivudin (LdT) 600 mg per dag eller lamivudin (Lam) 100 mg per dag til postpartum 4 eller ingen behandling etter deres preferanser. Alle spedbarn vil få standard immunprofylakse. Data samles inn fra pasientjournaler ved hjelp av datauttrekksskjemaer. Primære endepunkter er vertikale overføringshastigheter ved spedbarns alder på 52 uker og sikkerheten ved bruk av telbivudin eller lamivudin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

700

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 20-40 år
  2. HBsAg, HBeAg positiv og HBV DNA >6 log10 kopier/ml
  3. Svangerskapsalder: 26-28 uker med normalt foster
  4. Villig til å samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Forhøyet ALT
  2. Antiviral behandling erfaring pasienter
  3. Samtidig infeksjon med HAV, HCV, HDV, HIV
  4. Samtidig behandling med immunmodulatorer, cellegift eller steroider
  5. Kliniske tegn på truet spontanabort tidlig i svangerskapet
  6. Klinisk bevis på skrumplever og/eller hepatocellulært karsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telbivudine
Mor får telbivudin 600 mg per dag. Spedbarn får standard immunprofylakse
Legemiddel: Telbivudine
LdT 600mg QD
Andre navn:
  • LdT
Eksperimentell: Lamivudin
Mor får lamivudin 100 mg per dag. Spedbarn får standard immunprofylakse.
Legemiddel: Lamivudin
LAM 100mg QD
Andre navn:
  • LAM
Ingen inngripen: Ingen antiviral behandling
Mor får ingen antiviral behandling. Spedbarn får standard immunprofylakse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet ved fostereksponering av telbivudin og lamivudin og vertikal overføringshastighet fra mor til barn
Tidsramme: Fra svangerskapsuke 26 til uke 52 etter fødsel
Fra svangerskapsuke 26 til uke 52 etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosentandel av mødre med reduksjon i serum HBV DNA-nivå, ALT innenfor normalområdet og HBeAg og/eller HBsAg negativitet med eller uten serokonversjon
Tidsramme: Fra svangerskapsuke 26 til fødselsuke 52
Fra svangerskapsuke 26 til fødselsuke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing YouAn Hospital

Samarbeidspartnere

New Discovery LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hua Zhang, MD, Beijing Youan Hospital
  • Studieleder: Calvin Pan, MD, Division of Liver Diseases, Mount Sinai School of Medicine, Flushing, NY

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20080810

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere