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Étude de la telbivudine et de la lamivudine pour prévenir la transmission verticale de l'hépatite B

29 juillet 2013 mis à jour par: Hua Zhang, Beijing YouAn Hospital

L'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de la telbivudine et de la lamivudine chez les mères hautement virémiques pour prévenir la transmission de l'hépatite B

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de la telbivudine et de la lamivudine en fin de grossesse pour la prévention de la transmission périnatale du VHB chez les mères hautement virémiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrute des cohortes de femmes enceintes mono-infectées par le VHB gérées dans des cliniques externes/unité d'accouchement à l'hôpital YouAn de Pékin. Les sujets sont suivis de manière prospective de la semaine de gestation 26 à la semaine post-partum 52. Les mères naïves de traitement avec un ADN du VHB > 6 log10 c/mL et des ALT normales sont éligibles. Les mères présentant un fœtus anormal, une cirrhose ou des signes de carcinome hépatocellulaire (CHC) sont exclues. À la semaine de gestation 28, les mères recevront de la telbivudine (LdT) 600 mg par jour ou de la lamivudine (Lam) 100 mg par jour jusqu'au post-partum 4 ou aucun traitement selon leur préférence. Tous les nourrissons recevront une immunoprophylaxie standard. Les données sont collectées à partir des dossiers des patients à l'aide de formulaires d'extraction de données. Les principaux critères d'évaluation sont les taux de transmission verticale chez les nourrissons âgés de 52 semaines et l'innocuité de l'utilisation de la telbivudine ou de la lamivudine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

700

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100069
        • Beijing Youan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 20-40 ans
  2. HBsAg, HBeAg positif et ADN du VHB > 6 log10 copies/ml
  3. Âge gestationnel : 26-28 semaines avec un fœtus normal
  4. Disposé à consentir à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. ALT élevée
  2. Patients sous traitement antiviral
  3. Co-infection par le VHA, le VHC, le VHD, le VIH
  4. Traitement concomitant avec des modulateurs immunitaires, des médicaments cytotoxiques ou des stéroïdes
  5. Signes cliniques de menace de fausse couche en début de grossesse
  6. Signes cliniques de cirrhose et/ou de carcinome hépatocellulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Telbivudine
La mère reçoit 600 mg de telbivudine par jour. Le nourrisson reçoit une immunoprophylaxie standard
Médicament: Telbivudine
LdT 600 mg une fois par jour
Autres noms:
  • LdT
Expérimental: Lamivudine
La mère reçoit 100 mg de lamivudine par jour. Le nourrisson reçoit une immunoprophylaxie standard.
Médicament: Lamivudine
MAMA 100mg QD
Autres noms:
  • LAM
Aucune intervention: Pas de traitement antiviral
La mère ne reçoit aucun traitement antiviral. Le nourrisson reçoit une immunoprophylaxie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité de l'exposition fœtale à la telbivudine et à la lamivudine et taux de transmission verticale de la mère à l'enfant
Délai: De la semaine de gestation 26 à la semaine post-partum 52
De la semaine de gestation 26 à la semaine post-partum 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
pourcentage de mères présentant une réduction du taux sérique d'ADN du VHB, une ALT dans la plage normale et une négativité HBeAg et/ou HBsAg avec ou sans séroconversion
Délai: De la semaine de gestation 26 à la semaine passée de l'accouchement 52
De la semaine de gestation 26 à la semaine passée de l'accouchement 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing YouAn Hospital

Collaborateurs

New Discovery LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hua Zhang, MD, Beijing Youan Hospital
  • Directeur d'études: Calvin Pan, MD, Division of Liver Diseases, Mount Sinai School of Medicine, Flushing, NY

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2012

Première publication (Estimation)

6 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20080810

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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