Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av telbivudin och lamivudin för att förhindra vertikal överföring av hepatit B

29 juli 2013 uppdaterad av: Hua Zhang, Beijing YouAn Hospital

Effekten och säkerheten av användning av telbivudin och lamivudin hos mycket viremiska mödrar för att förhindra överföring av hepatit B

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av användning av telbivudin och lamivudin under sen graviditet för att förebygga HBV perinatal överföring hos mycket viremiska mödrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie registrerar HBV mono-infekterade gravida kvinnor kohorter som hanteras på öppenvårdskliniker/förlossningsenhet på YouAn Hospital i Peking. Försökspersonerna följs prospektivt från graviditetsvecka 26 till postpartum vecka 52. Behandlingsnaiva mödrar med HBV-DNA > 6 log10 c/ml och normalt ALAT är berättigade. Mödrar med onormalt foster, cirros eller tecken på hepatocellulärt karcinom (HCC) är uteslutna. Vid graviditetsvecka 28 kommer mammor att få telbivudin (LdT) 600 mg per dag eller lamivudin (Lam) 100 mg per dag fram till postpartum 4 eller ingen behandling enligt deras önskemål. Alla spädbarn kommer att få standard immunprofylax. Data samlas in från patientjournaler med hjälp av dataextraktionsformulär. Primära effektmått är vertikala överföringshastigheter vid spädbarns ålder av 52 veckor och säkerheten vid användning av telbivudin eller lamivudin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

700

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 20-40 år
  2. HBsAg, HBeAg positiv och HBV DNA >6 log10 kopior/ml
  3. Graviditetsålder: 26-28 veckor med normalt foster
  4. Vill gärna ge sitt samtycke till studien

Exklusions kriterier:

  1. Förhöjd ALT
  2. Antiviral behandling erfarenhet patienter
  3. Samtidig infektion med HAV, HCV, HDV, HIV
  4. Samtidig behandling med immunmodulatorer, cellgifter eller steroider
  5. Kliniska tecken på hotat missfall i början av graviditeten
  6. Kliniska bevis på cirros och/eller levercellscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telbivudine
Mamma får telbivudin 600 mg per dag. Spädbarn får standard immunprofylax
Läkemedel: Telbivudine
LdT 600mg QD
Andra namn:
  • LdT
Experimentell: Lamivudin
Mamma får 100 mg lamivudin per dag. Spädbarn får standard immunprofylax.
Läkemedel: Lamivudin
LAM 100mg QD
Andra namn:
  • LAM
Inget ingripande: Ingen antiviral behandling
Mamma får ingen antiviral behandling. Spädbarn får standard immunprofylax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet vid fosterexponering av telbivudin och lamivudin och vertikal överföringshastighet från mor till barn
Tidsram: Från graviditetsvecka 26 till vecka 52 efter förlossningen
Från graviditetsvecka 26 till vecka 52 efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
procentandel mödrar med sänkning av serum-HBV-DNA-nivån, ALT inom normalområdet och HBeAg- och/eller HBsAg-negativitet med eller utan serokonversion
Tidsram: Från graviditetsvecka 26 till förlossningsvecka 52
Från graviditetsvecka 26 till förlossningsvecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing YouAn Hospital

Samarbetspartners

New Discovery LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Hua Zhang, MD, Beijing Youan Hospital
  • Studierektor: Calvin Pan, MD, Division of Liver Diseases, Mount Sinai School of Medicine, Flushing, NY

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2012

Första postat (Uppskatta)

6 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20080810

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera