Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение телбивудина и ламивудина для предотвращения вертикальной передачи гепатита В

29 июля 2013 г. обновлено: Hua Zhang, Beijing YouAn Hospital

Эффективность и безопасность применения телбивудина и ламивудина у матерей с высокой виремией для предотвращения передачи гепатита В

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности применения телбивудина и ламивудина на поздних сроках беременности для профилактики перинатальной передачи ВГВ у матерей с высокой виремией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании участвуют когорты беременных женщин с моноинфекцией ВГВ, находящихся в амбулаторных клиниках/родильных отделениях больницы YouAn в Пекине. Субъекты проспективно наблюдались с 26-й недели беременности до 52-й недели после родов. Матери, ранее не получавшие лечения, с уровнем ДНК ВГВ > 6 log10 ц/мл и нормальным уровнем АЛТ имеют право на участие. Исключаются матери с аномалиями плода, циррозом печени или признаками гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). На 28-й неделе беременности матери будут получать телбивудин (LdT) по 600 мг в день или ламивудин (Lam) по 100 мг в день до 4-го послеродового периода или не получать лечения в зависимости от их предпочтений. Все младенцы будут получать стандартную иммунопрофилактику. Данные собираются из историй болезни пациентов с использованием форм извлечения данных. Первичными конечными точками являются частота вертикальной передачи в возрасте 52 недель и безопасность применения телбивудина или ламивудина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

700

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100069
        • Beijing Youan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 20-40 лет
  2. HBsAg, положительный HBeAg и ДНК HBV >6 log10 копий/мл
  3. Гестационный возраст: 26-28 недель с нормальным плодом
  4. Готов дать согласие на исследование

Критерий исключения:

  1. Повышенный АЛТ
  2. Опыт пациентов с противовирусным лечением
  3. Коинфекция ВГА, ВГС, ВГD, ВИЧ
  4. Одновременное лечение иммуномодуляторами, цитотоксическими препаратами или стероидами
  5. Клинические признаки угрозы прерывания беременности на ранних сроках
  6. Клинические признаки цирроза печени и/или гепатоцеллюлярной карциномы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телбивудин
Мать получает телбивудин 600 мг в сутки. Младенец получает стандартную иммунопрофилактику
Лекарство: Телбивудин
LdT 600 мг один раз в день
Другие имена:
  • ЛДТ
Экспериментальный: Ламивудин
Мать получает ламивудин 100 мг в сутки. Младенец получает стандартную иммунопрофилактику.
Лекарство: Ламивудин
ЛАМ 100 мг один раз в день
Другие имена:
  • ЛАМ
Без вмешательства: Без противовирусного лечения
Мать не получает противовирусное лечение. Младенец получает стандартную иммунопрофилактику

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность воздействия телбивудина и ламивудина на плод и частота вертикальной передачи от матери к ребенку
Временное ограничение: С 26 недели беременности до 52 недели после родов
С 26 недели беременности до 52 недели после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процент матерей со снижением уровня ДНК HBV в сыворотке, АЛТ в пределах нормы и отсутствием HBeAg и/или HBsAg с сероконверсией или без нее
Временное ограничение: С 26-й недели беременности до 52-й недели после родов
С 26-й недели беременности до 52-й недели после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing YouAn Hospital

Соавторы

New Discovery LLC

Следователи

  • Главный следователь: Hua Zhang, MD, Beijing Youan Hospital
  • Директор по исследованиям: Calvin Pan, MD, Division of Liver Diseases, Mount Sinai School of Medicine, Flushing, NY

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20080810

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться