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Studio di telbivudina e lamivudina per prevenire la trasmissione verticale dell'epatite B

29 luglio 2013 aggiornato da: Hua Zhang, Beijing YouAn Hospital

L'efficacia e la sicurezza dell'uso di telbivudina e lamivudina in madri altamente viremiche per prevenire la trasmissione dell'epatite B

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso di telbivudina e lamivudina durante la gravidanza avanzata per la prevenzione della trasmissione perinatale dell'HBV in madri altamente viremiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruola coorti di donne in gravidanza mono-infette da HBV gestite in cliniche ambulatoriali/unità di parto presso l'ospedale YouAn di Pechino. I soggetti sono seguiti in modo prospettico dalla settimana 26 di gestazione alla settimana 52 postpartum. Sono ammissibili le madri naïve al trattamento con HBV DNA > 6 log10 c/mL e ALT normale. Sono escluse le madri con feto anormale, cirrosi o evidenza di carcinoma epatocellulare (HCC). Alla settimana di gestazione 28, le madri riceveranno telbivudina (LdT) 600 mg al giorno o lamivudina (Lam) 100 mg al giorno fino al postpartum 4 o nessun trattamento secondo la loro preferenza. Tutti i bambini riceveranno l'immunoprofilassi standard. I dati vengono raccolti dalle cartelle dei pazienti utilizzando i moduli di estrazione dei dati. Gli endpoint primari sono i tassi di trasmissione verticale nei bambini di 52 settimane di età e la sicurezza dell'uso di telbivudina o lamivudina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

700

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100069
        • Beijing YouAn Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 20-40 anni
  2. HBsAg, HBeAg positivo e HBV DNA >6 log10 copie/ml
  3. Età gestazionale: 26-28 settimane con feto normale
  4. Disponibile ad acconsentire allo studio

Criteri di esclusione:

  1. ALT elevato
  2. Pazienti con esperienza di trattamento antivirale
  3. Coinfezione con HAV, HCV, HDV, HIV
  4. Trattamento concomitante con immunomodulatori, farmaci citotossici o steroidi
  5. Segni clinici di minaccia di aborto spontaneo all'inizio della gravidanza
  6. Evidenza clinica di cirrosi e/o carcinoma epatocellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telbivudina
La madre riceve telbivudina 600 mg al giorno. Il neonato riceve l'immunoprofilassi standard
Droga: Telbivudina
LdT 600mg QD
Altri nomi:
  • LdT
Sperimentale: Lamivudina
La madre riceve lamivudina 100 mg al giorno. Il neonato riceve l'immunoprofilassi standard.
Droga: Lamivudina
LAM 100 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • LAM
Nessun intervento: Nessun trattamento antivirale
La madre non riceve cure antivirali. Il neonato riceve l'immunoprofilassi standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza sull'esposizione fetale di telbivudina e lamivudina e velocità di trasmissione verticale da madre a figlio
Lasso di tempo: Dalla settimana 26 di gestazione alla settimana 52 dopo il parto
Dalla settimana 26 di gestazione alla settimana 52 dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di madri con riduzione dei livelli sierici di HBV DNA, ALT entro il range normale e negatività HBeAg e/o HBsAg con o senza sieroconversione
Lasso di tempo: Dalla settimana 26 di gestazione alla settimana 52 dopo il parto
Dalla settimana 26 di gestazione alla settimana 52 dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing YouAn Hospital

Collaboratori

New Discovery LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Hua Zhang, MD, Beijing YouAn Hospital
  • Direttore dello studio: Calvin Pan, MD, Division of Liver Diseases, Mount Sinai School of Medicine, Flushing, NY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20080810

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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