Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A telbivudin és a lamivudin vizsgálata a hepatitis B függőleges átvitelének megelőzésére

2013. július 29. frissítette: Hua Zhang, Beijing YouAn Hospital

A telbivudin és a lamivudin hatékonysága és biztonságossága erősen virémiás anyáknál a hepatitis B átvitel megelőzésére

E vizsgálat célja a telbivudin és a lamivudin hatásosságának és biztonságosságának értékelése a terhesség késői szakaszában a HBV perinatális átvitelének megelőzésében erősen virémiás anyáknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a pekingi YouAn Kórház járóbeteg-klinikáin/szállító egységein kezelt HBV monofertőzött terhes nők csoportjait vonja be. Az alanyokat prospektíven követik a terhesség 26. hététől a szülés utáni 52. hétig. A kezelésben még nem részesült anyák, akiknél a HBV DNS > 6 log10 c/ml és az ALT normális. A kóros magzatban, cirrhosisban vagy hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő anyák kizártak. A terhesség 28. hetében az anyák napi 600 mg telbivudint (LdT) vagy napi 100 mg lamivudint (Lam) kapnak a szülés utáni 4-ig, vagy semmilyen kezelést nem kívánnak. Minden csecsemő standard immunprofilaxist kap. Az adatokat a betegnyilvántartásokból adatkinyerési űrlapok segítségével gyűjtik. Az elsődleges végpontok az 52 hetes csecsemők vertikális átviteli aránya és a telbivudin vagy lamivudin használatának biztonságossága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

700

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100069
        • Beijing Youan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 20-40 év
  2. HBsAg, HBeAg pozitív és HBV DNS >6 log10 kópia/ml
  3. Terhességi kor: 26-28 hét normál magzat mellett
  4. Hajlandó beleegyezni a vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

  1. Emelkedett ALT
  2. Vírusellenes kezelést tapasztalt betegek
  3. HAV, HCV, HDV, HIV együttes fertőzés
  4. Egyidejű kezelés immunmodulátorokkal, citotoxikus gyógyszerekkel vagy szteroidokkal
  5. A vetélés veszélyének klinikai tünetei a terhesség korai szakaszában
  6. A cirrhosis és/vagy hepatocelluláris karcinóma klinikai bizonyítékai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telbivudin
Az anya 600 mg telbivudint kap naponta. A csecsemő standard immunprofilaxist kap
Drog: Telbivudin
LdT 600mg QD
Más nevek:
  • LdT
Kísérleti: Lamivudin
Az anya 100 mg lamivudint kap naponta. A csecsemő standard immunprofilaxist kap.
Drog: Lamivudin
LAM 100mg QD
Más nevek:
  • LAM
Nincs beavatkozás: Nincs vírusellenes kezelés
Az anya nem kap vírusellenes kezelést. A csecsemő standard immunprofilaxist kap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A telbivudin és a lamivudin magzati expozíciójának biztonsága és a függőleges átviteli sebesség anyáról gyermekre
Időkeret: A 26. terhességi héttől a szülés utáni 52. hétig
A 26. terhességi héttől a szülés utáni 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
azon anyák százalékos aránya, akiknél csökkent a szérum HBV DNS-szint, az ALT a normál tartományon belül van és a HBeAg és/vagy HBsAg negativitás szerokonverzióval vagy anélkül
Időkeret: A 26. terhességi héttől az 52. szülésig
A 26. terhességi héttől az 52. szülésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing YouAn Hospital

Együttműködők

New Discovery LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hua Zhang, MD, Beijing Youan Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Calvin Pan, MD, Division of Liver Diseases, Mount Sinai School of Medicine, Flushing, NY

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20080810

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel