Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Telbivudin og Lamivudin for at forhindre vertikal overførsel af hepatitis B

29. juli 2013 opdateret af: Hua Zhang, Beijing YouAn Hospital

Effekten og sikkerheden ved brug af telbivudin og lamivudin hos meget viremiske mødre for at forhindre hepatitis B-overførsel

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved brug af telbivudin og lamivudin under sen graviditet til forebyggelse af HBV perinatal transmission hos stærkt viræmiske mødre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse indskriver HBV mono-inficerede gravide kohorter, der administreres i ambulatorier/leveringsenhed på YouAn Hospital i Beijing. Forsøgspersonerne følges prospektivt fra graviditetsuge 26 til postpartum uge 52. Behandlingsnaive mødre med HBV-DNA > 6 log10 c/ml og normal ALT er kvalificerede. Mødre med abnormt foster, cirrhose eller tegn på hepatocellulært carcinom (HCC) er udelukket. I svangerskabsuge 28 vil mødre modtage telbivudin (LdT) 600 mg om dagen eller lamivudin (Lam) 100 mg om dagen indtil postpartum 4 eller ingen behandling efter deres præference. Alle spædbørn vil modtage standard immunprofylakse. Data indsamles fra patientjournaler ved hjælp af dataudtræksformularer. Primære endepunkter er vertikale transmissionshastigheder ved spædbørns alder på 52 uger og sikkerheden ved brug af telbivudin eller lamivudin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

700

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 20-40 år
  2. HBsAg, HBeAg positiv og HBV DNA >6 log10 kopier/ml
  3. Svangerskabsalder: 26-28 uger med normalt foster
  4. Vil gerne give samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forhøjet ALT
  2. Antiviral behandling erfaring patienter
  3. Samtidig infektion med HAV, HCV, HDV, HIV
  4. Samtidig behandling med immunmodulatorer, cytotoksiske lægemidler eller steroider
  5. Kliniske tegn på truende abort tidligt i graviditeten
  6. Klinisk tegn på skrumpelever og/eller hepatocellulært karcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telbivudine
Mor modtager telbivudin 600 mg om dagen. Spædbarn modtager standard immunprofylakse
Medicin: Telbivudine
LdT 600mg QD
Andre navne:
  • LdT
Eksperimentel: Lamivudin
Mor får 100 mg lamivudin om dagen. Spædbarn modtager standard immunprofylakse.
Medicin: Lamivudin
LAM 100mg QD
Andre navne:
  • LAM
Ingen indgriben: Ingen antiviral behandling
Mor modtager ingen antiviral behandling. Spædbarn modtager standard immunprofylakse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved føtal eksponering af telbivudin og lamivudin og vertikal transmissionshastighed fra mor til barn
Tidsramme: Fra graviditetsuge 26 til uge 52 efter fødslen
Fra graviditetsuge 26 til uge 52 efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdel af mødre med reduktion af serum HBV DNA-niveau, ALT inden for normalområdet og HBeAg og/eller HBsAg negativitet med eller uden serokonversion
Tidsramme: Fra graviditetsuge 26 til fødselsuge 52
Fra graviditetsuge 26 til fødselsuge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing YouAn Hospital

Samarbejdspartnere

New Discovery LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hua Zhang, MD, Beijing Youan Hospital
  • Studieleder: Calvin Pan, MD, Division of Liver Diseases, Mount Sinai School of Medicine, Flushing, NY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2012

Først opslået (Skøn)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20080810

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Telbivudine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner