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Untersuchung von Telbivudin und Lamivudin zur Verhinderung der vertikalen Übertragung von Hepatitis B

29. Juli 2013 aktualisiert von: Hua Zhang, Beijing YouAn Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Telbivudin und Lamivudin bei hochvirämischen Müttern zur Verhinderung der Hepatitis-B-Übertragung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Telbivudin und Lamivudin während der Spätschwangerschaft zur Vorbeugung der perinatalen HBV-Übertragung bei stark virämischen Müttern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Kohorten von HBV-monoinfizierten schwangeren Frauen aufgenommen, die in Ambulanzen/Entbindungsstationen des YouAn-Krankenhauses in Peking betreut werden. Die Probanden werden prospektiv von der 26. Schwangerschaftswoche bis zur 52. Woche nach der Geburt beobachtet. Teilnahmeberechtigt sind behandlungsnaive Mütter mit HBV-DNA > 6 log10 c/ml und normalem ALT. Mütter mit abnormalem Fötus, Leberzirrhose oder Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) sind ausgeschlossen. In der 28. Schwangerschaftswoche erhalten Mütter je nach Wunsch 600 mg Telbivudin (LdT) pro Tag oder 100 mg Lamivudin (Lam) pro Tag bis zur vierten Schwangerschaftswoche oder keine Behandlung. Alle Säuglinge erhalten eine Standard-Immunprophylaxe. Mithilfe von Datenextraktionsformularen werden Daten aus Patientenakten erfasst. Primäre Endpunkte sind die vertikalen Übertragungsraten bei Säuglingen im Alter von 52 Wochen und die Sicherheit der Anwendung von Telbivudin oder Lamivudin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing YouAn Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 20-40 Jahre alt
  2. HBsAg, HBeAg positiv und HBV-DNA >6 log10 Kopien/ml
  3. Gestationsalter: 26–28 Wochen bei normalem Fötus
  4. Bereit, der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Erhöhte ALT
  2. Patienten haben Erfahrung mit der antiviralen Behandlung
  3. Koinfektion mit HAV, HCV, HDV, HIV
  4. Gleichzeitige Behandlung mit Immunmodulatoren, Zytostatika oder Steroiden
  5. Klinische Anzeichen einer drohenden Fehlgeburt in der Frühschwangerschaft
  6. Klinischer Hinweis auf eine Leberzirrhose und/oder ein hepatozelluläres Karzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telbivudin
Mutter erhält 600 mg Telbivudin pro Tag. Der Säugling erhält eine Standard-Immunprophylaxe
Arzneimittel: Telbivudin
LdT 600 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • LdT
Experimental: Lamivudin
Mutter erhält 100 mg Lamivudin pro Tag. Der Säugling erhält eine Standard-Immunprophylaxe.
Arzneimittel: Lamivudin
LAM 100 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • LAM
Kein Eingriff: Keine antivirale Behandlung
Mutter erhält keine antivirale Behandlung. Der Säugling erhält eine Standard-Immunprophylaxe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit bei fetaler Exposition gegenüber Telbivudin und Lamivudin und vertikale Übertragungsrate von der Mutter auf das Kind
Zeitfenster: Von der 26. Schwangerschaftswoche bis zur 52. Woche nach der Geburt
Von der 26. Schwangerschaftswoche bis zur 52. Woche nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Mütter mit einer Verringerung des Serum-HBV-DNA-Spiegels, ALT im normalen Bereich und HBeAg- und/oder HBsAg-Negativität mit oder ohne Serokonversion
Zeitfenster: Von der 26. Schwangerschaftswoche bis zur 52. Schwangerschaftswoche
Von der 26. Schwangerschaftswoche bis zur 52. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing YouAn Hospital

Mitarbeiter

New Discovery LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Hua Zhang, MD, Beijing YouAn Hospital
  • Studienleiter: Calvin Pan, MD, Division of Liver Diseases, Mount Sinai School of Medicine, Flushing, NY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20080810

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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