Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie telbiwudyny i lamiwudyny w zapobieganiu pionowemu przenoszeniu wirusa zapalenia wątroby typu B

29 lipca 2013 zaktualizowane przez: Hua Zhang, Beijing YouAn Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania telbiwudyny i lamiwudyny u matek z wysoką wiremią w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa zapalenia wątroby typu B

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania telbiwudyny i lamiwudyny w późnej ciąży w profilaktyce okołoporodowej transmisji HBV u matek z wysoką wiremią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje kohorty ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HBV, leczonych w przychodniach/oddziale położniczym szpitala YouAn w Pekinie. Pacjentki są prospektywnie obserwowane od 26 tygodnia ciąży do 52 tygodnia po porodzie. Kwalifikują się matki nieleczone wcześniej z DNA HBV > 6 log10 c/ml i prawidłową aktywnością AlAT. Matki z nieprawidłowym płodem, marskością wątroby lub objawami raka wątrobowokomórkowego (HCC) są wykluczone. W 28. tygodniu ciąży matki będą otrzymywać 600 mg telbiwudyny (LdT) na dobę lub 100 mg lamiwudyny (Lam) na dobę do 4. Wszystkie niemowlęta otrzymają standardową profilaktykę immunologiczną. Dane są zbierane z dokumentacji pacjentów za pomocą formularzy ekstrakcji danych. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są wskaźniki transmisji wertykalnej u niemowląt w wieku 52 tygodni oraz bezpieczeństwo stosowania telbiwudyny lub lamiwudyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100069
        • Beijing Youan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 20-40 lat
  2. HBsAg, HBeAg dodatni i DNA HBV >6 log10 kopii/ml
  3. Wiek ciążowy: 26-28 tygodni z normalnym płodem
  4. Chęć wyrażenia zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Podwyższony ALT
  2. Pacjenci doświadczają leczenia przeciwwirusowego
  3. Koinfekcja HAV, HCV, HDV, HIV
  4. Jednoczesne leczenie modulatorami odporności, lekami cytotoksycznymi lub steroidami
  5. Kliniczne objawy poronienia zagrażającego we wczesnej ciąży
  6. Kliniczne objawy marskości wątroby i/lub raka wątrobowokomórkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telbiwudyna
Matka otrzymuje telbiwudynę 600 mg dziennie. Niemowlę otrzymuje standardową profilaktykę immunologiczną
Lek: Telbiwudyna
LdT 600 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • LdT
Eksperymentalny: Lamiwudyna
Matka otrzymuje 100 mg lamiwudyny dziennie. Niemowlę otrzymuje standardową profilaktykę immunologiczną.
Lek: Lamiwudyna
LAM 100mg QD
Inne nazwy:
  • CHŁOSTAĆ
Brak interwencji: Brak leczenia przeciwwirusowego
Matka nie otrzymuje leczenia przeciwwirusowego. Niemowlę otrzymuje standardową profilaktykę immunologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo ekspozycji płodu na telbiwudynę i lamiwudynę oraz szybkość transmisji wertykalnej z matki na dziecko
Ramy czasowe: Od 26 tygodnia ciąży do 52 tygodnia po porodzie
Od 26 tygodnia ciąży do 52 tygodnia po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek matek z obniżonym poziomem DNA HBV w surowicy, ALT w normie i ujemnym wynikiem HBeAg i/lub HBsAg z serokonwersją lub bez
Ramy czasowe: Od 26 tygodnia ciąży do 52 tygodnia po porodzie
Od 26 tygodnia ciąży do 52 tygodnia po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing YouAn Hospital

Współpracownicy

New Discovery LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Hua Zhang, MD, Beijing Youan Hospital
  • Dyrektor Studium: Calvin Pan, MD, Division of Liver Diseases, Mount Sinai School of Medicine, Flushing, NY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20080810

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj