高血圧患者の遠隔モニタリング (LAPTOHP)
2020年3月1日 更新者：Jan A. Staessen、KU Leuven
高血圧患者の遠隔モニタリングのためのルーベン学術プログラム
ガイドライン目標を満たす適切な血圧管理を達成している高血圧患者の割合は依然として低い。 高血圧患者のうち、降圧薬を服用しているのはわずか 50% です。 血圧降下薬を服用している人のうち、血圧をコントロールできている人はわずか 50% です。
この研究の目的は次のとおりです。
- フランドルの一般診療における血圧の遠隔モニタリングの実現可能性をテストする。
- 遠隔モニタリングによる血圧の自己測定が、遠隔モニタリング情報なしの自己測定よりも迅速な血圧制御につながるかどうかをランダム化された方法で調査する。
- 二次評価項目には、さまざまな血圧指数、副作用、生活の質の簡単な評価、遵守状況、技術的問題のログ、および費用対効果 (EQ-5D-5L) が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
高血圧は、世界の成人人口の推定 20% ～ 30% に影響を及ぼしています。 2 ～ 3 種類の薬剤を 1 錠で組み合わせたものなど、数多くの安全で効果的な薬物療法が利用可能であるにもかかわらず、ガイドラインの目標を満たす適切な血圧コントロールを達成している患者の割合は依然として低いままです。 半分の法則はまだ適用されます。 高血圧患者のうち、降圧薬を服用しているのはわずか 50% です。 血圧降下薬を服用している人のうち、血圧をコントロールできている人はわずか 50% です。 高血圧の治療において目標血圧レベルを達成するには、患者が薬を適切に服用すること（アドヒアランス）だけでなく、長期の治療を通じて薬を飲み続けること（持続性）も必要です。 不適切な服薬行動は高血圧患者にとって大きな問題であり、血圧コントロールが達成できない主な原因の 1 つです。 自宅で血圧を自己測定することで、治療の遵守と血圧の管理が向上します。 医師と患者の間で即座にフィードバックを得ることができる血圧の遠隔監視は、アドヒアランスを改善し、治療ツールを利用する上で、通常の自己測定よりも効果的である可能性さえあるという仮説も立てられるかもしれません。
以前の研究では、血圧の遠隔モニタリングの実現可能性が実証されました。 ただし、いくつかの問題は未解決のままです。
- ベルギーの状況内での遠隔モニタリングの実現可能性は、これまで一度もテストされたことがありません。 ベルギーでは、プライマリケアにおける降圧薬の遵守を評価する試みはこれまで行われていない。
- 血圧の遠隔モニタリングは、この技術を適用すると、家庭での自己血圧測定を含む通常のケアと比較して、より迅速かつより良好な血圧制御が得られることが証明されない限り、日常的な臨床診療には決してなり得ない。
- 副次評価項目には、有害事象、生活の質、遵守状況、技術的問題のログ、および費用対効果の簡単な評価も含める必要があります。
LAPTOHP はランダム化された並行グループ研究であり、家庭での血圧の遠隔モニタリングの実現可能性と潜在的な利点に取り組みます。 対象となる患者は、7 つの一般診療所で募集されます。 LAPTOHP には 3 つのステージが含まれます
- スクリーニング期間とその後の層別化およびランダム化: スクリーニングには、対象基準と除外基準の確認、特定の治療によって改善可能な二次性高血圧の除外、およびヘルシンキ宣言に概要が記載されている書面によるインフォームドコンセントの取得が含まれます。 適格な患者は施設ごとに層別化され、1対3の割合で制御または介入に無作為化されます。 ランダム化は、グループ割り当てが含まれる、連続番号が付けられた密封された封筒によって実装されます。 これらの封筒は診療所で入手できるため、患者を無作為に割り付けるために研究調整センター (SCC) に連絡する必要はありません。
- ランダム化された期間: 研究者らは、各薬物の最大耐用量を達成しながら、欧州心臓高血圧学会 (ESC/ESH) の現在のガイドラインに従って薬物クラスを組み合わせて、異なるクラスの降圧薬を患者に順番に投与することで治療を最適化します。 介入グループでは、研究者は毎週の間隔で遠隔モニタリング データに関するレポートを受け取ります。対照群の医師は、来院前の週に自宅で記録した自己測定血圧に関する情報を日記カード経由で受け取ります。 医師は、自らの裁量で、または臨床状況に応じて、患者との接触や診察のスケジュールを自由に設定できます。 血圧制御が達成されると、血圧測定装置（遠隔監視が有効かどうかにかかわらず）は回復し、次の患者が使用できるようになります。 対照群では、患者は来院前の 1 週間に日記カードを付けます。 対照群では、患者が血圧コントロールを達成した後、医師はランダム化治療の完了時にすべての遠隔モニタリングデータに関する完全なレポートを受け取ります。
- 後期追跡調査: 血圧コントロールが達成されてから 3 か月後、すべての患者は 1 週間遠隔監視され、診察前に日記カードに記入されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Boutersem、ベルギー、BE-3370
- Center C2
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Grimde、ベルギー、BE-3300
- Center C3
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Leuven、ベルギー、BE-3000
- Center C4
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Leuven、ベルギー、BE-3000
- Center C6
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Leuven、ベルギー、BE-3000
- Center C7
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Tienen、ベルギー、BE-3300
- Center C5
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Wilsele、ベルギー、BE-3012
- Center C1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性も男性も対象となります。 生殖年齢にある女性は、効果的な避妊を行う必要があります。
- 年齢は20歳以上80歳未満までとなります。
- 患者は高血圧を患っており、医学的治療ではコントロールできない必要があります。
- スクリーニング来院時、患者は少なくとも 4 週間治療を受けないか、少なくとも 4 週間安定した投薬計画を服用する必要があります。
- 医療処置は、すべての主要な薬物クラスで構成されます。 これには、利尿薬、β遮断薬、α遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬（CCB）、レニン系阻害薬（アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）、アンジオテンシンII 1型受容体遮断薬（ARB）、直接レニン阻害薬が含まれます）アリスキレン、アルドステロン受容体拮抗薬（ARA）、中枢作用性降圧薬、および血管拡張薬（ヒドララジン）。 現在の推奨事項および最近の研究に沿って、禁忌または許容されない限り、治療抵抗性患者の血圧コントロールを改善するために、スピロノラクトンなどのアルドステロン拮抗薬を 1 日あたり 25 ～ 50 mg 投与することが少なくとも 4 週間試行されるべきでした。
- 患者は知的および感情的に自宅で血圧を測定でき、日記をつけること（対照群）または医師に報告書を送ること（介入群）を受け入れる必要があります。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
臨床状況は血圧の遠隔モニタリングには最適ではありません。
- -スクリーニング期間から6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、または脳血管障害を患っている。
- コントロールを維持するために治療を複数回調整する必要がある 1 型糖尿病、または最近の高血糖性昏睡または低血糖性昏睡を伴う糖尿病。
- 腎機能障害は、推定糸球体濾過量（eGFR）が 30 mL/min/1.73m² 未満として定義されます。 腎疾患における食事療法の変更 (MDRD) 式を使用します。
- 降圧薬治療以外の治療選択肢が必要となる二次性高血圧。
- 持続的気道陽圧 (CPAP) による治療の対象となる睡眠時無呼吸症候群。
- 心房細動または不整脈により、オシロメトリック血圧測定の信頼性が低くなります。
- 患者は待機的手術または心臓血管インターベンションの待機リストに載っています。
- アルコール、薬物乱用、または精神疾患のある患者。
- 研究者の意見では、患者は家庭での血圧の自己測定に悪影響を与える可能性がある重篤な病状を患っていてはなりません。
- 患者は、治験薬または治験機器の他の治験に参加してはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群では、医師は日記カードを介して自宅で記録された自己測定血圧に関する情報を受け取ります。
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実験的：介入グループ
介入グループでは、医師は自己測定した血圧の遠隔監視を通じて週次報告を受け取ります。
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介入グループでは、医師は遠隔監視を通じて自己測定した血圧に関する週次レポートを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧コントロールまでの時間
時間枠：治療期間中は、医師が通常の治療計画を適用できるよう、来院間隔は一定ではありません。平均3か月程度の見込みです。
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血圧管理は、自宅で自己測定した血圧が最高血圧 135 mm Hg 未満、最低血圧 85 mm Hg 未満であることと定義されます。
ランダム化治療来院の最後の来院前の週に前述のレベルに達していれば、血圧コントロールは行われているとみなします。
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治療期間中は、医師が通常の治療計画を適用できるよう、来院間隔は一定ではありません。平均3か月程度の見込みです。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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家庭での自己測定とオフィスでの測定で血圧コントロールに達した患者の割合。
時間枠：治療期間中。訪問間の一定の間隔はありません。平均3か月程度の見込みです。
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オフィス測定における血圧管理は、着座血圧が最高血圧140mmHg以下、最高血圧90mmHg以下である。
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治療期間中。訪問間の一定の間隔はありません。平均3か月程度の見込みです。
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後期のフォローアップ訪問時の自己測定および診察室測定で血圧コントロールに達し、維持している患者の割合。
時間枠：血圧コントロール達成から3ヶ月後
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自己測定した家庭血圧が収縮期血圧135mmHg未満、拡張期血圧85mmHg未満である
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血圧コントロール達成から3ヶ月後
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医療の激しさ。
時間枠：治療期間中、最長3か月。
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降圧薬のクラス数
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治療期間中、最長3か月。
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有害事象
時間枠：治療期間中、最長3か月。
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有害事象は、（ベルギーの一般診療で実施された以前の研究と同様に）自己記入式アンケートによって記録されます。
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治療期間中、最長3か月。
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服薬アドヒアランスの評価。
時間枠：治療期間中、最長3か月。
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モリスキー質問票は服薬遵守を評価するために使用されます。
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治療期間中、最長3か月。
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生活の質の評価
時間枠：治療期間中、最長3か月。
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EQ-D5 アンケートは生活の質の評価に使用されます。
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治療期間中、最長3か月。
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費用対効果の分析
時間枠：研究完了後（予想平均は 3 か月）。
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費用対効果分析は、介入にかかる直接的および間接的な費用の両方を含め、ベルギーの医療制度の観点から実施されます。
費用は、診察、投薬、医療リソースの使用などの医療リソースの使用とバランスがとれます。
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研究完了後（予想平均は 3 か月）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan A Staessen, MD, PhD、University of Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2012年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月1日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。