Telemonitoring pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (LAPTOHP)

Szacuje się, że nadciśnienie tętnicze dotyka od 20% do 30% dorosłej populacji świata. Pomimo dostępności wielu bezpiecznych i skutecznych terapii farmakologicznych, w tym kombinacji 2-3 leków w jednej pigułce, odsetek pacjentów osiągających odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego spełniającą wytyczne pozostaje niski. Zasada połówek nadal obowiązuje. Spośród pacjentów z nadciśnieniem tylko 50% przyjmuje leki hipotensyjne. Spośród osób przyjmujących leki obniżające ciśnienie krwi tylko u 50% kontroluje się ciśnienie krwi. Osiągnięcie docelowych wartości ciśnienia tętniczego w leczeniu nadciśnienia tętniczego wymaga nie tylko prawidłowego przyjmowania leków (tzw. przestrzeganie zaleceń), ale także ich kontynuowania w trakcie długotrwałego leczenia (wytrwałość). Złe zachowanie podczas przyjmowania leków jest głównym problemem wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i jedną z głównych przyczyn niepowodzeń w uzyskaniu kontroli ciśnienia tętniczego. Samodzielny pomiar ciśnienia krwi w domu poprawia przestrzeganie zaleceń lekarskich i kontrolę ciśnienia krwi. Można nawet postawić hipotezę, że telemonitorowanie ciśnienia krwi, które umożliwia natychmiastową informację zwrotną między lekarzem a pacjentem, może być nawet bardziej skuteczne niż zwykły samodzielny pomiar w poprawie przestrzegania zaleceń i dostępie do narzędzi terapeutycznych.

Wcześniejsze badania wykazały wykonalność telemonitorowania ciśnienia krwi. Jednak kilka kwestii pozostaje nierozwiązanych.

• Wykonalność telemonitoringu w kontekście belgijskim nigdy nie została przetestowana. W Belgii nigdy nie podjęto próby oceny przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych w podstawowej opiece zdrowotnej.
• Telemonitoring ciśnienia krwi nigdy nie wejdzie do rutynowej praktyki klinicznej, chyba że zostanie udowodnione, że zastosowanie tej techniki skutkuje szybszą i lepszą kontrolą ciśnienia krwi w porównaniu ze zwykłą opieką, w tym samodzielnym pomiarem ciśnienia krwi w domu.
• Drugorzędowe punkty końcowe muszą również obejmować zdarzenia niepożądane, prostą ocenę jakości życia, przestrzeganie zaleceń, rejestr problemów technicznych i opłacalność.

LAPTOHP to randomizowane badanie w grupach równoległych, które dotyczy wykonalności i potencjalnych korzyści telemonitorowania ciśnienia krwi w domu. Kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani w siedmiu ogólnych praktykach. LAPTOHP będzie składał się z trzech etapów

• Okres przesiewowy, po którym następuje stratyfikacja i randomizacja: Badanie przesiewowe obejmuje sprawdzenie kryteriów włączenia i wyłączenia, wykluczenie wtórnego nadciśnienia tętniczego, które można wyleczyć za pomocą określonego leczenia, oraz uzyskanie świadomej pisemnej zgody, jak określono w deklaracji helsińskiej. Kwalifikujący się pacjenci zostaną podzieleni na straty według ośrodka i przydzieleni losowo w stosunku jeden do trzech do kontroli lub interwencji. Randomizacja będzie realizowana za pomocą kolejno ponumerowanych zapieczętowanych kopert, które zawierają zadania grupowe. Koperty te będą dostępne w gabinetach, dzięki czemu kontakt z Centrum Koordynacji Badań (SCC) nie będzie konieczny do randomizacji pacjenta.
• Randomizowany okres: Badacze zoptymalizują leczenie poprzez rotację pacjentów poprzez różne klasy leków przeciwnadciśnieniowych, łącząc klasy leków zgodnie z aktualnymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego i Nadciśnienia Tętniczego (ESC/ESH), przy jednoczesnym osiągnięciu maksymalnej tolerowanej dawki każdego leku. W grupie interwencyjnej śledczy będą otrzymywać raport z danych telemonitoringu w odstępach tygodniowych; w grupie kontrolnej lekarze otrzymają w formie dzienniczka informację o samoczynnym pomiarze ciśnienia tętniczego, zanotowanym w domu w tygodniu poprzedzającym wizytę w gabinecie. Lekarze mają swobodę ustalania kontaktów z pacjentami i wizyt w gabinecie według własnego uznania lub zgodnie z kontekstem klinicznym. Po uzyskaniu kontroli ciśnienia krwi urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi (włączone lub wyłączone telemonitorowanie) zostaną przywrócone i staną się dostępne dla następnego pacjenta. W grupie kontrolnej pacjenci będą prowadzić kartę dzienniczka w tygodniu poprzedzającym wizyty w gabinecie. W grupie kontrolnej lekarze otrzymają pełny raport ze wszystkimi danymi z telemonitoringu po zakończeniu randomizowanego leczenia, po uzyskaniu przez pacjentów kontroli ciśnienia krwi.
• Późna obserwacja: Trzy miesiące po uzyskaniu kontroli ciśnienia wszyscy pacjenci będą poddani telemonitorowaniu przez 1 tydzień i wypełnią kartę dzienniczka, poprzedzającą wizytę w gabinecie.