고혈압 환자의 원격 모니터링 (LAPTOHP)
2020년 3월 1일 업데이트: Jan A. Staessen, KU Leuven
고혈압 환자의 원격 모니터링을 위한 루벤 아카데믹 프로그램
지침 목표를 충족하는 적절한 혈압 조절을 달성하는 고혈압 환자의 비율은 여전히 낮습니다. 고혈압 환자의 50%만이 항고혈압제를 복용하고 있습니다. 혈압 강하제를 복용하는 사람들 중 50%만이 혈압을 조절할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- Flemish 일반 진료에서 혈압 원격 모니터링의 타당성을 테스트합니다.
- 원격 모니터링이 혈압의 자가 측정을 가능하게 하는지 여부를 무작위 방식으로 조사하면 원격 모니터링 정보가 없는 자가 측정보다 더 빠른 혈압 조절로 이어집니다.
- 2차 종료점에는 다양한 혈압 지수, 부작용, 삶의 질에 대한 간단한 평가, 순응도, 기술적 문제 기록 및 비용 효율성(EQ-5D-5L)이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
고혈압은 세계 성인 인구의 약 20~30%에 영향을 미칩니다. 2-3가지 약물의 단일 알약 조합을 포함하여 수많은 안전하고 효과적인 약물 치료가 가능함에도 불구하고 가이드라인 목표를 충족하는 적절한 혈압 조절을 달성한 환자의 비율은 여전히 낮습니다. 여전히 반쪽의 법칙이 적용됩니다. 고혈압 환자의 50%만이 항고혈압제를 복용하고 있습니다. 혈압 강하제를 복용하는 사람들 중 50%만이 혈압을 조절할 수 있습니다. 고혈압 치료에서 목표 혈압 수준에 도달하려면 환자가 약물을 적절하게(순응도) 복용할 뿐만 아니라 장기 치료 기간 동안 계속해서(지속성) 약물을 복용해야 합니다. 잘못된 복약 습관은 고혈압 환자의 주요 문제이며 혈압 조절 실패의 주요 원인 중 하나입니다. 집에서 혈압을 자가 측정하면 치료 순응도와 혈압 조절이 향상됩니다. 의사와 환자 간의 즉각적인 피드백을 허용하는 혈압의 원격 모니터링이 순응도를 개선하고 치료 도구에 도달하는 데 일반적인 자가 측정보다 더 효과적일 수 있다는 가설을 세울 수도 있습니다.
이전 연구에서는 혈압 원격 모니터링의 가능성을 입증했습니다. 그러나 몇 가지 문제가 해결되지 않은 상태로 남아 있습니다.
- 벨기에 상황에서 원격 모니터링의 실현 가능성은 테스트된 적이 없습니다. 벨기에에서는 1차 진료에서 항고혈압제 순응도를 평가하려는 시도가 없었습니다.
- 혈압의 원격 모니터링은 이 기술의 적용이 집에서 혈압을 자가 측정하는 것을 포함하는 일반적인 치료에 비해 더 빠르고 더 나은 혈압 조절을 가져온다는 것이 입증되지 않는 한 결코 일상적인 임상 실습에 적용되지 않을 것입니다.
- 2차 종료점에는 부작용, 삶의 질에 대한 간단한 평가, 순응도, 기술적 문제 기록 및 비용 효율성도 포함되어야 합니다.
LAPTOHP는 집에서 혈압을 원격 모니터링하는 것의 실현 가능성과 잠재적 이점을 다루는 무작위 병렬 그룹 연구입니다. 적격 환자는 7개의 일반 진료소에서 모집됩니다. LAPTOHP에는 3단계가 포함됩니다.
- 스크리닝 기간 후 계층화 및 무작위화: 스크리닝에는 포함 및 제외 기준 확인, 특정 치료로 치료할 수 있는 이차성 고혈압 배제, 헬싱키 선언에 설명된 사전 서면 동의 획득이 포함됩니다. 적격 환자는 센터별로 계층화되고 통제 또는 중재에 1:3 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 그룹 할당이 포함된 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 봉투에 의해 구현됩니다. 이러한 봉투는 실습에서 사용할 수 있으므로 연구 조정 센터(SCC)와 접촉하지 않아도 환자를 무작위로 선택할 수 있습니다.
- 무작위 기간: 조사자는 각 약물의 최대 허용 용량을 달성하면서 유럽 심장 및 고혈압 학회(ESC/ESH)의 현재 지침에 따라 약물 클래스를 결합하여 다양한 항고혈압제를 통해 환자를 순환함으로써 의료 치료를 최적화합니다. 중재 그룹에서 조사관은 매주 간격으로 원격 모니터링 데이터에 대한 보고서를 받습니다. 대조군의 의사들은 진료 방문 전 주에 집에서 기록된 자가 측정 혈압에 대한 정보를 다이어리 카드를 통해 받게 됩니다. 의사는 자신의 재량에 따라 또는 임상 상황에 따라 환자와의 접촉 및 진료실 방문 일정을 자유롭게 잡을 수 있습니다. 혈압 조절이 완료되면 혈압 측정 장치(원격 모니터링 가능 여부)가 회복되어 다음 환자가 사용할 수 있습니다. 통제 그룹에서 환자는 진료소 방문 전 주에 다이어리 카드를 보관합니다. 통제 그룹에서 의사는 환자가 혈압 조절을 달성한 후 무작위 치료가 완료되면 모든 원격 모니터링 데이터에 대한 전체 보고서를 받게 됩니다.
- 후기 추적: 혈압 조절을 달성한 후 3개월 후, 모든 환자는 1주일 동안 원격 모니터링을 받고 일기를 작성하고 사무실 방문을 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Boutersem, 벨기에, BE-3370
- Center C2
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Grimde, 벨기에, BE-3300
- Center C3
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Leuven, 벨기에, BE-3000
- Center C4
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Leuven, 벨기에, BE-3000
- Center C6
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Leuven, 벨기에, BE-3000
- Center C7
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Tienen, 벨기에, BE-3300
- Center C5
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Wilsele, 벨기에, BE-3012
- Center C1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성과 남성이 자격이 있습니다. 가임기 여성은 효과적인 피임법을 적용해야 합니다.
- 연령은 20세(포함)부터 80세 미만까지입니다.
- 환자는 내과적 치료로 조절되지 않는 고혈압이 있어야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 환자는 최소 4주 동안 치료를 받지 않거나 최소 4주 동안 안정적인 약물 요법을 받아야 합니다.
- 의학적 치료는 모든 주요 약물 종류로 구성될 수 있습니다. 여기에는 이뇨제, β-차단제, α-차단제, 칼슘 채널 차단제(CCB), 레닌계 억제제(안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), 안지오텐신 II 1형 수용체 차단제(ARB), 직접 레닌 억제제가 포함됩니다. 알리스키렌, 알도스테론 수용체 길항제(ARA) 중추 작용 항고혈압제 및 혈관확장제(하이드랄라진). 현재 권장 사항 및 최근 연구에 따르면, 금기 사항이 있거나 내약성이 없는 경우가 아니라면 spironolactone 하루 25~50mg과 같은 알도스테론 길항제를 치료 저항성 환자의 혈압 조절을 개선하기 위해 최소 4주 동안 시도해야 합니다.
- 환자는 지적 및 정서적으로 집에서 혈압을 측정할 수 있어야 하며 일기를 쓰거나(대조군) 의사에게 보고서를 보내는 것을 수락해야 합니다(중재군).
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
임상적 맥락은 혈압의 원격 모니터링에 차선책입니다.
- 심근경색, 불안정형 협심증, 검진기간 6개월 이내의 뇌혈관질환
- 최근 고혈당 또는 저혈당 혼수가 있는 진성 당뇨병 또는 조절을 유지하기 위해 여러 가지 치료 조정이 필요한 제1형 진성 당뇨병.
- 30 mL/min/1.73m² 미만의 예상 사구체 여과율(eGFR)로 정의되는 신장 기능 장애, MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 사용합니다.
- 항고혈압 약물 치료 이외의 치료 옵션이 지시되는 속발성 고혈압.
- 지속 양압(CPAP)으로 치료할 수 있는 수면 무호흡 증후군.
- 오실로메트릭 혈압 측정을 신뢰할 수 없게 만드는 심방 세동 또는 부정맥.
- 환자는 선택적 수술 또는 심혈관 중재를 위한 대기자 명단에 있습니다.
- 알코올 또는 약물 남용 또는 정신 질환이 있는 환자.
- 환자는 조사관의 의견에 따라 가정에서 자가 혈압 측정을 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태가 없어야 합니다.
- 환자는 시험용 약물 또는 장치의 다른 시험에 참여해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹에서 의사는 다이어리 카드를 통해 집에서 기록된 자가 측정 혈압에 대한 정보를 받게 됩니다.
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹에서 의사는 자가 측정 혈압의 원격 모니터링을 통해 주간 보고서를 받게 됩니다.
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개입 그룹에서 의사는 자가 측정 혈압에 대한 원격 모니터링을 통해 주간 보고서를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 조절 시간
기간: 치료 기간 동안 의사가 일상적인 치료 계획을 적용할 수 있도록 내원 간격이 고정되지 않습니다. 예상 평균 3개월.
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혈압 조절은 가정에서 자가 측정 혈압이 수축기 혈압 135mmHg 및 이완기 혈압 85mmHg 미만으로 정의됩니다.
무작위 치료 방문의 마지막 진료소 방문 이전 주 동안 전술한 수준에 도달한 경우 혈압 조절이 존재하는 것으로 가정합니다.
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치료 기간 동안 의사가 일상적인 치료 계획을 적용할 수 있도록 내원 간격이 고정되지 않습니다. 예상 평균 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정 및 사무실 측정에서 자가 측정에서 혈압 조절에 도달한 환자의 비율.
기간: 치료기간 중. 방문 사이에 고정된 시간 간격이 없습니다. 예상 평균 3개월.
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사무실 측정의 혈압 조절은 수축기 혈압 140mmHg 및 90mmHg 미만의 앉은 혈압입니다.
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치료기간 중. 방문 사이에 고정된 시간 간격이 없습니다. 예상 평균 3개월.
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늦은 추적 방문 시 자가 측정 및 사무실 측정에서 혈압 조절에 도달하고 유지하는 환자의 비율.
기간: 혈압 조절 달성 후 3개월
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가정에서 자가 측정한 수축기혈압 135mmHg 미만, 이완기혈압 85mmHg 미만
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혈압 조절 달성 후 3개월
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치료의 강도.
기간: 치료 기간 중 최대 3개월.
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항고혈압제 종류의 수
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치료 기간 중 최대 3개월.
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부작용
기간: 치료 기간 중 최대 3개월.
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유해 사례는 자체 관리 설문지에 의해 기록됩니다(벨기에에서 일반 진료에서 수행된 이전 연구에서와 같이).
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치료 기간 중 최대 3개월.
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약물 순응도 평가.
기간: 치료 기간 중 최대 3개월.
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Morisky 설문지는 약물 순응도를 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 기간 중 최대 3개월.
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삶의 질 평가
기간: 치료 기간 중 최대 3개월.
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EQ-D5 설문지는 삶의 질 평가에 사용됩니다.
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치료 기간 중 최대 3개월.
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가성비 분석
기간: 연구 완료 후(예상 평균 3개월).
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비용 효율성 분석은 개입의 직간접 비용을 모두 포함하여 벨기에 의료 시스템의 관점에서 수행됩니다.
비용은 방문, 약물 및 의료 자원 사용을 포함한 의료 자원 사용과 균형을 이룰 것입니다.
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연구 완료 후(예상 평균 3개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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