Telemonitoraggio dei pazienti ipertesi (LAPTOHP)

L'ipertensione colpisce circa il 20-30% della popolazione adulta mondiale. Nonostante la disponibilità di numerose terapie farmacologiche sicure ed efficaci, comprese le combinazioni di una singola pillola di 2-3 farmaci, la percentuale di pazienti che raggiungono un adeguato controllo della pressione arteriosa che soddisfa gli obiettivi delle linee guida rimane bassa. Vale ancora la regola della metà. Dei pazienti ipertesi, solo il 50% assume farmaci antipertensivi. Di quelli che assumono farmaci per abbassare la pressione sanguigna, solo il 50% ha la pressione sanguigna controllata. Il raggiungimento dei livelli di pressione arteriosa target nel trattamento dell'ipertensione richiede che i pazienti assumano i loro farmaci non solo correttamente (aderenza), ma continuino a farlo anche durante il trattamento a lungo termine (persistenza). Lo scarso comportamento nell'assunzione di farmaci è un grave problema tra i pazienti con ipertensione ed è una delle principali cause del mancato controllo della pressione arteriosa. L'automisurazione della pressione arteriosa a casa migliora l'aderenza al trattamento e il controllo della pressione arteriosa. Si potrebbe anche ipotizzare che il telemonitoraggio della pressione arteriosa, che consente un feedback istantaneo tra medico e paziente, possa essere addirittura più efficace della consueta automisurazione nel migliorare l'aderenza e raggiungere gli strumenti di trattamento.

Precedenti studi hanno dimostrato la fattibilità del telemonitoraggio della pressione arteriosa. Tuttavia, diverse questioni rimangono irrisolte.

• La fattibilità del telemonitoraggio nel contesto belga non è mai stata testata. Nessun tentativo è mai stato fatto in Belgio per valutare l'aderenza ai farmaci antipertensivi nelle cure primarie.
• Il telemonitoraggio della pressione arteriosa non entrerà mai nella pratica clinica di routine a meno che non si possa dimostrare che l'applicazione della tecnica si traduce in un controllo della pressione arteriosa più rapido e migliore rispetto alle cure abituali, inclusa l'automisurazione della pressione arteriosa a casa.
• Gli endpoint secondari devono includere anche gli eventi avversi, una semplice valutazione della qualità della vita, l'aderenza, un registro dei problemi tecnici e l'efficacia in termini di costi.

LAPTOHP è uno studio randomizzato a gruppi paralleli, che affronterà la fattibilità e i potenziali benefici del telemonitoraggio della pressione arteriosa a casa. I pazienti idonei saranno reclutati presso sette ambulatori generali. LAPTOHP comprenderà tre fasi

• Periodo di screening seguito da stratificazione e randomizzazione: lo screening comporta il controllo dei criteri di inclusione ed esclusione, l'esclusione dell'ipertensione secondaria curabile con un trattamento specifico e l'ottenimento del consenso informato scritto come indicato nella dichiarazione di Helsinki. I pazienti eleggibili saranno stratificati per centro e randomizzati in una proporzione da uno a tre al controllo o all'intervento. La randomizzazione sarà attuata da buste sigillate numerate in sequenza, che contengono l'assegnazione di gruppo. Queste buste saranno disponibili presso gli studi, in modo che non sia necessario alcun contatto con il Centro di coordinamento degli studi (SCC) per randomizzare il paziente.
• Periodo randomizzato: gli investigatori ottimizzeranno il trattamento medico ruotando i pazienti attraverso diverse classi di farmaci antipertensivi, combinando le classi di farmaci secondo le attuali linee guida delle Società europee di cardiologia e ipertensione (ESC/ESH), raggiungendo la dose massima tollerata di ciascun farmaco. Nel gruppo di intervento, gli investigatori riceveranno un rapporto sui dati di telemonitoraggio a intervalli settimanali; nel gruppo di controllo i medici riceveranno informazioni sulla pressione arteriosa automisurata registrata a casa nella settimana precedente la visita ambulatoriale tramite un'agenda. I medici sono liberi di programmare i contatti con i propri pazienti e le visite ambulatoriali a loro discrezione o come indicato dal contesto clinico. Una volta ottenuto il controllo della pressione arteriosa, i dispositivi di misurazione della pressione arteriosa (telemonitoraggio abilitato o meno) verranno recuperati e diventeranno disponibili per un paziente successivo. Nel gruppo di controllo, i pazienti terranno un diario nella settimana precedente le visite ambulatoriali. Nel gruppo di controllo, i medici riceveranno un rapporto completo su tutti i dati di telemonitoraggio al termine del trattamento randomizzato, dopo che i pazienti avranno raggiunto il controllo della pressione arteriosa.
• Follow-up tardivo: tre mesi dopo aver raggiunto il controllo della pressione arteriosa, tutti i pazienti saranno telemonitorati per 1 settimana e completeranno un diario, prima di una visita ambulatoriale.