Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемониторинг больных гипертонической болезнью (LAPTOHP)

1 марта 2020 г. обновлено: Jan A. Staessen, KU Leuven

Академическая программа Лёвена для телемониторинга пациентов с гипертонической болезнью

Доля пациентов с артериальной гипертензией, достигших адекватного контроля артериального давления в соответствии с рекомендациями, остается низкой. Среди гипертоников только 50% принимают антигипертензивные препараты. Из тех, кто принимает препараты для снижения кровяного давления, только 50% контролируют свое кровяное давление.

Целями данного исследования являются:

  1. Проверить возможность телемониторинга артериального давления во фламандских врачебных кабинетах.
  2. Исследовать методом случайной выборки, приводит ли телемониторинг с самоизмерением артериального давления к более быстрому контролю артериального давления, чем самоизмерение без телемониторинговой информации.
  3. Вторичные конечные точки включают различные индексы артериального давления, побочные эффекты, простую оценку качества жизни, приверженность лечению, журнал технических проблем и экономическую эффективность (EQ-5D-5L).

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипертония затрагивает примерно от 20% до 30% взрослого населения мира. Несмотря на наличие многочисленных безопасных и эффективных фармакологических методов лечения, в том числе комбинаций 2-3 препаратов в одной таблетке, процент пациентов, достигших адекватного контроля артериального давления в соответствии с целевыми показателями, остается низким. Правило половин все еще действует. Среди гипертоников только 50% принимают антигипертензивные препараты. Из тех, кто принимает препараты для снижения кровяного давления, только 50% контролируют свое кровяное давление. Достижение целевых уровней артериального давления при лечении артериальной гипертензии требует, чтобы пациенты принимали свои лекарства не только правильно (соблюдение режима), но и продолжали это делать на протяжении длительного лечения (настойчивость). Плохое поведение, связанное с приемом лекарств, является серьезной проблемой среди пациентов с артериальной гипертензией и одной из основных причин невозможности достижения контроля артериального давления. Самостоятельное измерение артериального давления в домашних условиях повышает приверженность лечению и контроль артериального давления. Можно даже предположить, что телемониторинг артериального давления, который обеспечивает мгновенную обратную связь между врачом и пациентом, может быть даже более эффективным, чем обычное самостоятельное измерение, для улучшения приверженности и доступа к инструментам лечения.

Предыдущие исследования продемонстрировали возможность телемониторинга артериального давления. Однако несколько вопросов остаются нерешенными.

  • Возможность телемониторинга в бельгийском контексте никогда не проверялась. В Бельгии никогда не предпринималось попыток оценить приверженность к антигипертензивным препаратам в первичной медико-санитарной помощи.
  • Телемониторинг артериального давления никогда не войдет в рутинную клиническую практику, если не будет доказано, что применение этого метода приводит к более быстрому и лучшему контролю артериального давления по сравнению с обычным уходом, включая самостоятельное измерение артериального давления в домашних условиях.
  • Вторичные конечные точки также должны включать нежелательные явления, простую оценку качества жизни, соблюдение режима лечения, журнал технических проблем и экономическую эффективность.

LAPTOHP — это рандомизированное исследование в параллельных группах, в котором будут рассмотрены возможности и потенциальные преимущества телемониторинга артериального давления в домашних условиях. Подходящие пациенты будут набраны в семи клиниках общей практики. LAPTOHP будет состоять из трех этапов

  • Период скрининга с последующей стратификацией и рандомизацией. Скрининг включает проверку критериев включения и исключения, исключение вторичной гипертензии, поддающейся лечению с помощью специфического лечения, и получение информированного письменного согласия, как указано в Хельсинкской декларации. Подходящие пациенты будут стратифицированы по центрам и рандомизированы в пропорции один к трем для контроля или вмешательства. Рандомизация будет осуществляться последовательно пронумерованными запечатанными конвертами, в которых содержится групповое задание. Эти конверты будут доступны в клиниках, поэтому для рандомизации пациента не потребуется связываться с Координационным центром исследований (SCC).
  • Рандомизированный период: Исследователи будут оптимизировать медикаментозное лечение, чередуя пациентов с различными классами антигипертензивных препаратов, комбинируя классы препаратов в соответствии с текущими рекомендациями Европейского общества кардиологов и гипертоников (ESC/ESH), при этом достигая максимально переносимой дозы каждого препарата. В группе вмешательства следователи будут получать отчет о данных телемониторинга с интервалом в неделю; в контрольной группе врачи будут получать информацию о самоизмерении артериального давления, зарегистрированном дома в течение недели, предшествующей посещению офиса, через дневниковую карточку. Врачи могут свободно планировать контакты со своими пациентами и посещения офисов по своему усмотрению или в соответствии с клиническим контекстом. После достижения контроля артериального давления устройства для измерения артериального давления (включенные или нет) будут восстановлены и станут доступными для следующего пациента. В контрольной группе пациенты будут вести дневник в течение недели, предшествующей посещению офиса. В контрольной группе врачи получат полный отчет обо всех данных телемониторинга по завершении рандомизированного лечения, после того как пациенты достигнут контроля артериального давления.
  • Позднее наблюдение: через три месяца после достижения контроля артериального давления все пациенты будут проходить телемониторинг в течение 1 недели и заполнять дневник перед посещением врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Boutersem, Бельгия, BE-3370
        • Center C2
      • Grimde, Бельгия, BE-3300
        • Center C3
      • Leuven, Бельгия, BE-3000
        • Center C4
      • Leuven, Бельгия, BE-3000
        • Center C6
      • Leuven, Бельгия, BE-3000
        • Center C7
      • Tienen, Бельгия, BE-3300
        • Center C5
      • Wilsele, Бельгия, BE-3012
        • Center C1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины имеют право. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные средства контрацепции.
  • Возраст колеблется от 20 лет (включительно) до менее 80 лет.
  • У пациентов должна быть артериальная гипертензия, которая не контролируется медикаментозным лечением.
  • Во время скринингового визита пациенты должны либо не получать лечения в течение как минимум 4 недель, либо принимать стабильный режим приема лекарств в течение как минимум 4 недель.
  • Медикаментозное лечение может состоять из всех основных классов препаратов. К ним относятся диуретики, β-блокаторы, α-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов (БКК), ингибиторы рениновой системы (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1 (БРА), прямые ингибиторы ренина алискирен, антагонисты рецепторов альдостерона (АРА), антигипертензивные препараты центрального действия и сосудорасширяющие средства (гидралазин). В соответствии с текущими рекомендациями и недавними исследованиями, если нет противопоказаний или непереносимости, антагонисты альдостерона, такие как спиронолактон в дозе 25–50 мг в день, следует применять в течение не менее 4 недель для улучшения контроля артериального давления у резистентных к лечению пациентов.
  • Пациенты должны быть интеллектуально и эмоционально способны измерить свое артериальное давление в домашних условиях и согласиться вести дневник (контрольная группа) или отправить отчет своему врачу (группа вмешательства).
  • Пациент должен предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Клинический контекст не оптимален для телемониторинга артериального давления:

    • Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев после периода скрининга.
    • Сахарный диабет 1 типа, требующий многократной коррекции лечения для поддержания контроля, или сахарный диабет с недавней гипергликемической или гипогликемической комой.
    • Почечная дисфункция определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 30 мл/мин/1,73 м², с использованием формулы модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD).
    • Вторичная гипертензия, при которой показаны другие варианты лечения, кроме антигипертензивной медикаментозной терапии.
    • Синдром апноэ во сне, который подходит для лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP).
    • Мерцательная аритмия или аритмия, делающие осциллометрическое измерение артериального давления ненадежным.
    • Пациент находится в листе ожидания для плановой операции или сердечно-сосудистого вмешательства.
    • Пациенты со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами или психическими заболеваниями.
  • Пациенты не должны иметь каких-либо серьезных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно мешать самостоятельному измерению артериального давления в домашних условиях.
  • Пациенты не должны участвовать в каких-либо других испытаниях исследуемого препарата или устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе врачи будут получать информацию о самостоятельно измеренном артериальном давлении, зарегистрированном дома через дневниковую карточку.
Экспериментальный: Группа вмешательства
В группе вмешательства врачи будут получать еженедельные отчеты посредством телемониторинга артериального давления, измеренного самостоятельно.
Другой: Телемониторинг самостоятельного измерения артериального давления
В группе вмешательства врачи еженедельно получают отчеты посредством телемониторинга о самостоятельно измеренном артериальном давлении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до контроля артериального давления
Временное ограничение: В период лечения не будет фиксированного интервала между посещениями, чтобы врачи могли применять свою обычную схему ухода. Ожидаемый средний срок 3 месяца.
Контроль артериального давления будет определяться как самостоятельное измерение артериального давления в домашних условиях ниже 135 мм рт.ст. систолического и 85 мм рт.ст. диастолического. Предполагается, что контроль артериального давления присутствует, если вышеупомянутые уровни достигаются в течение недели, предшествующей последнему посещению врача во время рандомизированного лечебного визита.
В период лечения не будет фиксированного интервала между посещениями, чтобы врачи могли применять свою обычную схему ухода. Ожидаемый средний срок 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших контроля артериального давления при самостоятельном измерении дома и в офисе.
Временное ограничение: В период лечения. Нет фиксированного временного интервала между посещениями. Ожидаемый средний срок 3 месяца.
Контроль артериального давления при офисном измерении – артериальное давление сидя ниже 140 мм рт.ст. систолического и 90 мм рт.ст.
В период лечения. Нет фиксированного временного интервала между посещениями. Ожидаемый средний срок 3 месяца.
Доля пациентов, достигших и поддерживающих контроль артериального давления при самостоятельном измерении и офисном измерении при позднем контрольном посещении.
Временное ограничение: Через три месяца после достижения контроля артериального давления
Самостоятельно измеренное дома артериальное давление менее 135 мм рт.ст. систолическое и менее 85 мм рт.ст. диастолическое
Через три месяца после достижения контроля артериального давления
Интенсивность медикаментозного лечения.
Временное ограничение: В период лечения до 3 мес.
Количество классов антигипертензивных препаратов
В период лечения до 3 мес.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В период лечения до 3 мес.
Нежелательные явления будут регистрироваться с помощью самостоятельно заполняемого опросника (как и в предыдущих исследованиях, проведенных в общей практике в Бельгии).
В период лечения до 3 мес.
Оценка приверженности к лечению.
Временное ограничение: В период лечения до 3 мес.
Опросник Мориски будет использоваться для оценки приверженности к лечению.
В период лечения до 3 мес.
Оценка качества жизни
Временное ограничение: В период лечения до 3 мес.
Опросник EQ-D5 будет использоваться для оценки качества жизни.
В период лечения до 3 мес.
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: После завершения исследования (ожидаемый средний срок составляет 3 месяца).
Анализ экономической эффективности будет проводиться с точки зрения бельгийской системы здравоохранения, включая как прямые, так и косвенные затраты на вмешательство. Расходы будут сбалансированы с использованием медицинских ресурсов, включая посещения, лекарства и использование медицинских ресурсов.
После завершения исследования (ожидаемый средний срок составляет 3 месяца).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAPTOHP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться