高血压患者的远程监护 (LAPTOHP)
2020年3月1日 更新者：Jan A. Staessen、KU Leuven
高血压患者远程监护鲁汶学术计划
达到指南目标的充分血压控制的高血压患者比例仍然很低。 在高血压患者中，只有 50% 服用抗高血压药物。 在服用降压药的人群中，只有 50% 的人血压得到控制。
本研究的目标是：
- 测试在 Flemish 一般实践中远程监测血压的可行性。
- 以随机方式调查远程监控启用血压自我测量是否比没有远程监控信息的自我测量导致更快的血压控制。
- 次要终点包括各种血压指标、不良反应、生活质量的简单评估、依从性、技术问题日志和成本效益 (EQ-5D-5L)。
研究概览
详细说明
据估计，高血压影响了世界上 20% 至 30% 的成年人口。 尽管有许多安全有效的药物疗法可供使用，包括 2-3 种药物的单药组合，但实现充分血压控制并达到指南目标的患者百分比仍然很低。 一半的规则仍然适用。 在高血压患者中，只有 50% 服用抗高血压药物。 在服用降压药的人群中，只有 50% 的人血压得到控制。 要在高血压治疗中达到目标血压水平，患者不仅要正确服药（依从性），而且要在整个长期治疗过程中持续服药（坚持性）。 不良服药行为是高血压患者的主要问题，也是导致血压无法控制的主要原因之一。 在家自行测量血压可提高治疗依从性和血压控制。 人们甚至可以假设，允许医生和患者之间即时反馈的远程血压监测在提高依从性和使用治疗工具方面甚至可能比通常的自我测量更有效。
以前的研究证明了远程监测血压的可行性。 然而，仍有几个问题没有得到解决。
- 比利时范围内远程监控的可行性从未经过测试。 比利时从未尝试过评估初级保健中抗高血压药物的依从性。
- 除非可以证明，与包括在家自我测量血压在内的常规护理相比，该技术的应用可以更快更好地控制血压，否则远程血压监测永远不会成为常规临床实践。
- 次要终点还必须包括不良事件、简单的生活质量评估、依从性、技术问题日志和成本效益。
LAPTOHP 是一项随机平行组研究，将探讨在家远程监测血压的可行性和潜在益处。 将在七个全科诊所招募符合条件的患者。 LAPTOHP 将包括三个阶段
- 筛选期后进行分层和随机化：筛选包括检查纳入和排除标准，排除可通过特定治疗治愈的继发性高血压，并获得赫尔辛基宣言中概述的知情书面同意。 符合条件的患者将按中心进行分层，并以一比三的比例随机分配到对照组或干预组。 随机化将通过顺序编号的密封信封实施，其中包含小组分配。 这些信封将在实践中提供，因此无需与研究协调中心 (SCC) 联系即可对患者进行随机分组。
- 随机期：研究人员将根据欧洲心脏病学和高血压学会 (ESC/ESH) 的现行指南，通过不同类别的抗高血压药物轮换患者、组合药物类别来优化药物治疗，同时达到每种药物的最大耐受剂量。 在干预组中，研究者将每周收到一次远程监控数据报告；在对照组中，医生将通过日记卡收到就诊前一周在家中记录的自测血压信息。 医生可以自行决定或根据临床情况安排与患者的接触和就诊时间。 一旦实现血压控制，血压测量设备（启用或不启用远程监控）将恢复并可供下一位患者使用。 在对照组中，患者将在就诊前一周保留日记卡。 在对照组中，医生将在患者实现血压控制后随机治疗完成后收到所有远程监控数据的完整报告。
- 后期随访：实现血压控制三个月后，将对所有患者进行为期 1 周的远程监控，并在就诊前填写日记卡。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Boutersem、比利时、BE-3370
- Center C2
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Grimde、比利时、BE-3300
- Center C3
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Leuven、比利时、BE-3000
- Center C4
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Leuven、比利时、BE-3000
- Center C6
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Leuven、比利时、BE-3000
- Center C7
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Tienen、比利时、BE-3300
- Center C5
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Wilsele、比利时、BE-3012
- Center C1
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性和男性都有资格。 育龄妇女应采取有效避孕措施。
- 年龄范围为20岁（含）至80岁以下。
- 患者应有高血压，经药物治疗不能控制。
- 在筛查访视时，患者应至少 4 周未接受治疗或接受至少 4 周的稳定药物治疗。
- 药物治疗可以包括所有主要药物类别。 这包括利尿剂、β-受体阻滞剂、α-受体阻滞剂、钙通道阻滞剂 (CCBs)、肾素系统抑制剂（血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEIs)、血管紧张素 II-1 型受体阻滞剂 (ARBs)、直接肾素抑制剂阿利吉仑、醛固酮受体拮抗剂 (ARAs) 中枢作用的抗高血压药物和血管扩张剂（肼苯哒嗪）。 根据目前的建议和最近的研究，除非有禁忌症或不能耐受，否则应该尝试使用醛固酮拮抗剂，例如每天 25 至 50 mg 的螺内酯，至少持续 4 周，以改善难治性患者的血压控制。
- 患者应在智力和情感上能够在家中测量血压并接受记日记（对照组）或将报告发送给他们的医生（干预组）。
- 患者应提供书面知情同意书。
排除标准：
远程血压监测的临床环境并不理想：
- 筛选期后6个月内发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛或脑血管意外。
- 需要多次调整治疗以维持控制的 1 型糖尿病或伴有近期高血糖或低血糖昏迷的糖尿病。
- 肾功能障碍定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) 小于 30 mL/min/1.73m²， 使用肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 公式。
- 继发性高血压，其中指示除抗高血压药物治疗以外的治疗选择。
- 符合持续气道正压通气 (CPAP) 治疗条件的睡眠呼吸暂停综合征。
- 心房颤动或心律失常使示波法血压测量不可靠。
- 患者在择期手术或心血管介入治疗的候补名单上。
- 酗酒或滥用药物或患有精神疾病的患者。
- 患者不应有任何严重的医疗状况，研究者认为这可能会对家庭血压的自我测量产生不利影响。
- 患者不应参与研究药物或设备的任何其他试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
在对照组中，医生将收到在家中通过日记卡记录的自测血压信息。
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实验性的：干预组
在干预组中，医生将通过远程监控自我测量的血压每周收到报告。
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在干预组中，医生通过远程监控每周收到自我测量血压的报告
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压控制时间
大体时间：在治疗期间，没有固定的访问间隔，以便医生可以应用他们的常规护理方案。预计平均3个月。
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血压控制将被定义为在家中自测血压低于 135 毫米汞柱收缩压和 85 毫米汞柱舒张压。
如果在随机治疗访问的最后一次办公室访问之前的一周内达到上述水平，则假定存在血压控制。
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在治疗期间，没有固定的访问间隔，以便医生可以应用他们的常规护理方案。预计平均3个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过在家自我测量和办公室测量达到血压控制的患者比例。
大体时间：治疗期间。访问之间没有固定的时间间隔。预计平均3个月。
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办公室测量的血压控制是低于 140 毫米汞柱收缩压和 90 毫米汞柱的坐姿血压。
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治疗期间。访问之间没有固定的时间间隔。预计平均3个月。
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在后期随访时自我测量和办公室测量达到并维持血压控制的患者比例。
大体时间：实现血压控制三个月后
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自测家庭血压低于 135 mmHg 收缩压和低于 85 mmHg 舒张压
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实现血压控制三个月后
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医疗强度。
大体时间：在治疗期间，最多3个月。
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降压药类别数
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在治疗期间，最多3个月。
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不良事件
大体时间：在治疗期间，最多3个月。
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不良事件将通过自我管理的问卷记录（与之前在比利时的一般实践中进行的研究一样）。
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在治疗期间，最多3个月。
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评估药物依从性。
大体时间：在治疗期间，最多3个月。
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Morisky 问卷将用于评估药物依从性。
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在治疗期间，最多3个月。
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生活质量评估
大体时间：在治疗期间，最多3个月。
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EQ-D5问卷将用于评估生活质量。
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在治疗期间，最多3个月。
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成本效益分析
大体时间：研究完成后（预期平均为 3 个月）。
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成本效益分析将从比利时医疗保健系统的角度进行，包括干预的直接和间接成本。
成本将与医疗资源的使用相平衡，包括就诊、药物和医疗资源的使用。
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研究完成后（预期平均为 3 个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jan A Staessen, MD, PhD、University of Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2012年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月4日
首次发布 (估计)
2012年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月1日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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