Telemonitoring pacientů s hypertenzí (LAPTOHP)

Hypertenze postihuje odhadem 20 až 30 % světové dospělé populace. Navzdory dostupnosti četných bezpečných a účinných farmakologických terapií, včetně jednopilulkových kombinací 2–3 léků, zůstává procento pacientů, kteří dosahují adekvátní kontroly krevního tlaku splňujících doporučené cíle, nízké. Stále platí pravidlo půlek. Pouze 50 % pacientů s hypertenzí užívá antihypertenziva. Pouze 50 % z těch, kteří užívají léky na snížení krevního tlaku, má krevní tlak pod kontrolou. Dosažení cílových hodnot krevního tlaku při léčbě hypertenze vyžaduje, aby pacienti užívali své léky nejen správně (adherence), ale aby v nich pokračovali i po celou dobu dlouhodobé léčby (perzistence). Špatné chování při užívání léků je hlavním problémem u pacientů s hypertenzí a je jednou z hlavních příčin selhání kontroly krevního tlaku. Vlastní měření krevního tlaku doma zlepšuje adherenci k léčbě a kontrolu krevního tlaku. Dalo by se dokonce vyslovit hypotézu, že telemonitoring krevního tlaku, který umožňuje okamžitou zpětnou vazbu mezi lékařem a pacientem, může být dokonce účinnější než obvyklé samoměření při zlepšování adherence a dosahování léčebných nástrojů.

Předchozí studie prokázaly proveditelnost telemonitoringu krevního tlaku. Několik problémů však zůstává nevyřešeno.

• Proveditelnost telemonitoringu v belgickém kontextu nebyla nikdy testována. V Belgii nebyl nikdy učiněn žádný pokus o hodnocení adherence k antihypertenzním lékům v primární péči.
• Telemonitoring krevního tlaku se nikdy nedostane do rutinní klinické praxe, pokud nebude prokázáno, že aplikace této techniky vede k rychlejší a lepší kontrole krevního tlaku ve srovnání s běžnou péčí včetně vlastního měření krevního tlaku doma.
• Sekundární cílové parametry musí také zahrnovat nežádoucí příhody, jednoduché hodnocení kvality života, adherenci, protokol technických problémů a nákladovou efektivitu.

LAPTOHP je randomizovaná studie s paralelními skupinami, která se bude zabývat proveditelností a potenciálními přínosy telemonitoringu krevního tlaku doma. Způsobilí pacienti budou náborováni na sedmi praktických ordinacích. LAPTOHP bude zahrnovat tři etapy

• Období screeningu s následnou stratifikací a randomizací: Screening zahrnuje kontrolu kritérií pro zařazení a vyloučení, vyloučení sekundární hypertenze řešitelné specifickou léčbou a získání informovaného písemného souhlasu, jak je uvedeno v Helsinské deklaraci. Vhodní pacienti budou stratifikováni podle centra a randomizováni v poměru jedna ku třem ke kontrole nebo intervenci. Randomizace bude realizována postupně číslovanými zapečetěnými obálkami, které obsahují skupinové přiřazení. Tyto obálky budou k dispozici na ordinacích, takže k randomizaci pacienta nebude nutný žádný kontakt s Koordinačním centrem studií (SCC).
• Randomizované období: Zkoušející budou optimalizovat léčebnou léčbu rotací pacientů mezi různými třídami antihypertenziv, kombinováním lékových tříd podle aktuálních pokynů Evropské společnosti kardiologie a hypertenze (ESC/ESH), přičemž dosáhnou maximální tolerované dávky každého léku. V intervenční skupině budou vyšetřovatelé dostávat v týdenních intervalech zprávu o datech z telemonitoringu; v kontrolní skupině budou lékaři dostávat informace o vlastním TK zaznamenaném doma v týdnu před návštěvou ordinace prostřednictvím deníkové karty. Lékaři si mohou naplánovat kontakty se svými pacienty a návštěvy v ordinaci podle vlastního uvážení nebo podle klinického kontextu. Jakmile je dosaženo kontroly krevního tlaku, zařízení na měření krevního tlaku (telemonitoring povoleno nebo ne) bude obnoveno a bude k dispozici pro dalšího pacienta. V kontrolní skupině si budou pacienti v týdnu před návštěvou ordinace vést deník. V kontrolní skupině lékaři obdrží úplnou zprávu o všech datech telemonitoringu po dokončení randomizované léčby poté, co pacienti dosáhli kontroly krevního tlaku.
• Pozdní sledování: Tři měsíce po dosažení kontroly krevního tlaku budou všichni pacienti po dobu 1 týdne telemonitorováni a před návštěvou v ordinaci vyplní deník.