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健康なボランティアにおけるリンパ内 eASC 管理

2019年4月10日 更新者：Tigenix S.A.U.

Cx621-0101 拡張同種脂肪由来幹細胞 (eASC) のリンパ内投与技術の実現可能性と安全性を評価するための健康なボランティアを対象とした第 I 相臨床試験

目的は、拡大同種脂肪由来幹細胞（eASC）の鼠径リンパ管内投与の安全性、忍容性、および実現可能性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

新しい投与技術の実現可能性を判断するための、健康なボランティアを対象とした第 1 相、単一中心、単一盲検の臨床試験。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Unidad de Investigación Clínica de la Clínica Universidad de Navarra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 55 歳までの両方を含む
  • 同意書に署名したことを知らせる
  • ボディマス指数 (BMI) が 19 ～ 29 kg/m2
  • 各鼠径部に直径 1cm のリンパ節が 1 つ以上存在する。 超音波スキャンを使用してローカライズした後、管理のためにアクセスできる必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中（尿妊娠検査で陽性）または授乳中の女性。
  • -記録、物理的調査、または補完的なテストに何らかの器質的または精神的病理の病歴がある被験者。
  • 癌、肝臓の病理学、胃腸機能不全、腎臓の変化、呼吸器の病理学、または活動的な急性感染症の問題を含む、関連する現在の病状。
  • 高血圧、感染症、心血管、呼吸器、内分泌、神経、血液、腎臓または肝臓の障害のような慢性障害または以前の再発。
  • 被験者は、最初の投与の 4 週間前に、何らかの薬物、薬用植物、またはコンシューマー ヘルス ケアの継続的なルーチンで治療を受けました。 散発的な投薬を除外基準とはみなさない。 医師は、eASC とこの薬との相互作用を研究します。
  • -薬物に対する過敏症の病歴。
  • -研究開始前4か月以内の他の臨床試験のボランティア参加者。
  • -試験の6か月前の血液または誘導体の輸血。
  • -アルコールまたはその他の中毒性のある物質の乱用の既知の歴史（この試験で許容されるアルコールの最大量は、0.5リットルのワインまたはビール2杯、または他のアルコール飲料と同等のグラム数です）。
  • -研究に登録する前の月の違法薬物の消費、または薬物検査の陽性結果。
  • -B型肝炎ウイルス（HbsAg）、C型肝炎ウイルス、またはHIV（ヒト免疫不全ウイルス）の血清検査が陽性。
  • 自由が法的または行政上の要件に依存する対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：eASC

eASC

  • 最初のコホート (3 人のボランティア、最初のボランティアは急性反応を検出するために無作為化されていません): リンパ節あたり 0.25 ml の HTS に懸濁した 250 万個の eASC の注射、総用量 500 万個の細胞。
  • 2 番目のコホート (ボランティア 3 名、最初のボランティアは急性反応を検出するために無作為化されていません): リンパ節あたり 0.5 ml の HTS に懸濁した 500 万個の eASC の注射、総用量 1000 万個の細胞。
遺伝的：eASC
  • 最初のコホート: リンパ節あたり 0.5 ml の HypoThermosol に懸濁した 250 万個の eASC のリンパ節内注射、総用量 500 万個の細胞。
  • 第 2 コホート: リンパ節あたり 0.25 ml の HypoThermosol に懸濁した 500 万個の eASC のリンパ節内注射、総投与量 1000 万個の細胞。
他の名前：
  • 同種幹細胞
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
  • 最初のコホート (ボランティア 2 名): リンパ節あたり 0.25 ml の Hypo Thermosol (HTS) の注射
  • 第 2 コホート (ボランティア 2 名): リンパ節あたり 0.5 ml の Hypo Thermosol (HTS) の注射
薬：プラセボ
  • 最初のコホート (ボランティア 2 名): リンパ節あたり 0.25 ml の HypoThermosol (HTS) の注射
  • 第 2 コホート (ボランティア 2 名): リンパ節あたり 0.5 ml の HypoThermosol (HTS) の注射
他の名前：
  • ハイポサーモソル HTS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与手順に対する局所および全身反応
時間枠：29日
  • 投与領域の痛みは、視覚的類推スケールによって評価されます。
  • 皮膚反応を特定するために、投与領域の医学的調査が行われます。
  • リンパ節の変化を評価するために、鼠径部のスキャンが行われます。
  • 全身耐性は、実験室パラメーターおよび/または物理的調査の変化を含む、いつでも記録されたAE（有害事象）の数によって測定されます。
29日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬力学パラメータ
時間枠：29日
  • eASCに対する反応性細胞および抗体の検出
  • リンパ球亜集団研究
29日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tigenix S.A.U.

捜査官

  • 主任研究者：Belén Sádaba, MD、Unidad de Investigación Clínica de la Clínica Universidad de Navarra

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月10日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Cx621-0101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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