Administración de eASC intralinfática en voluntarios sanos
10 de abril de 2019 actualizado por: Tigenix S.A.U.
Cx621-0101 Ensayo clínico de fase I en voluntarios sanos para evaluar la viabilidad y seguridad de la técnica de administración intralinfática de células madre derivadas de tejido adiposo alogénico expandido (eASC)
El objetivo es determinar la seguridad, tolerabilidad y factibilidad de la administración intralinfática inguinal de células madre derivadas de tejido adiposo alogénico expandido (eASCs)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico de fase I, unicéntrico, simple ciego, con voluntarios sanos para determinar la viabilidad de una nueva técnica de administración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pamplona, España, 31008
- Unidad de Investigación Clínica de la Clínica Universidad de Navarra
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 55 años ambos incluidos
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 19 y 29 kg/m2
- Presencia de, al menos, un ganglio de 1cm en su diámetro mayor en cada localización inguinal. Tiene que ser accesible para su administración después de su localización mediante ecografía.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas (positivas a la prueba de embarazo en orina) o en período de lactancia.
- Sujetos con antecedentes de alguna patología orgánica o psíquica en sus registros, exploración física o alguna prueba complementaria.
- Cualquier patología actual relevante, incluyendo cáncer, patología hepática, disfunción gastrointestinal, alteración renal, patología respiratoria o problemas infecciosos agudos activos.
- Trastornos crónicos o recurrentes previos como hipertensión, infecciones, trastornos cardiovasculares, respiratorios, endocrinos, neurológicos, hematológicos, renales o hepáticos.
- Sujetos tratados cuatro semanas antes de la primera administración con cualquier fármaco, planta medicinal o Consumer Health Care en una rutina continua. No se considera criterio de exclusión una medicación esporádica. El médico estudiará la interacción del eASC con este medicamento.
- Historia de hipersensibilidad a las drogas.
- Voluntarios participantes en otro ensayo clínico dentro de los 4 meses anteriores al inicio del estudio.
- Transfusión de sangre o derivados en los 6 meses previos al juicio.
- Antecedentes conocidos de abuso de alcohol u otras sustancias adictivas (cantidad de alcohol permitida como máximo en este ensayo es de 0,5 litro de vino o dos cervezas o cantidad en gramos equivalente a esta de cualquier otra bebida alcohólica).
- Consumo de drogas ilegales durante el mes anterior a la inscripción en el estudio o resultado positivo a una prueba de drogas.
- Serología positiva para virus de la hepatitis B (HbsAg), virus de la hepatitis C o VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana).
- Sujetos cuya libertad dependa de requisitos legales o administrativos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: eASC
eASC
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Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacción local y sistémica al procedimiento de administración
Periodo de tiempo: 29 días
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29 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros farmacodinámicos
Periodo de tiempo: 29 días
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29 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Belén Sádaba, MD, Unidad de Investigación Clínica de la Clínica Universidad de Navarra
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Cx621-0101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .