Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intralimfátikus eASC adminisztráció egészséges önkéntesekben

2019. április 10. frissítette: Tigenix S.A.U.

Cx621-0101 Fázis I. klinikai vizsgálat egészséges önkénteseknél a kiterjesztett allogén zsírból származó őssejtek (eASC) intralimfás beadási technikája megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelésére

A cél az expandált allogén zsírból származó őssejtek (eASC) inguinális intralimfatikus beadásának biztonságosságának, tolerálhatóságának és megvalósíthatóságának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. fázis, egycentrikus, egyetlen vak, klinikai vizsgálat egészséges önkéntesekkel egy új beadási technika megvalósíthatóságának meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Unidad de Investigación Clínica de la Clínica Universidad de Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 55 év közöttiek egyaránt
  • Tájékoztatási hozzájárulási űrlap aláírva
  • Body Mass Index (BMI) 19 és 29 kg/m2 között
  • Legalább egy 1 cm-es nyirokcsomó nagyobb átmérőjű jelenléte minden egyes inguinalis helyen. Ultrahanggal történő lokalizálása után beadhatónak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes (pozitív a vizelet terhességi tesztje) vagy szoptató nők.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében bármilyen szervi vagy pszichés patológia szerepel a nyilvántartásaikban, a fizikai feltárásban vagy bármely kiegészítő vizsgálatban.
  • Bármilyen aktuális patológia, beleértve a rákot, a májpatológiát, a gyomor-bélrendszeri diszfunkciót, a veseelváltozást, a légúti patológiát vagy az aktív akut fertőzéses problémákat.
  • Krónikus vagy korábbi visszatérő betegségek, például magas vérnyomás, fertőzések, szív- és érrendszeri, légzőszervi, endokrin, neurológiai, hematológiai, vese- vagy májbetegségek.
  • Azok az alanyok, akiket négy héttel az első beadás előtt bármilyen gyógyszerrel, gyógynövénnyel vagy fogyasztói egészségügyi ellátással kezeltek rutinszerűen. A kizárási kritériumokat nem tekintik szórványos gyógyszernek. Az orvos megvizsgálja az eASC és a gyógyszer közötti kölcsönhatást.
  • A kábítószerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Más klinikai vizsgálatok önkéntes résztvevői a vizsgálat megkezdése előtt 4 hónapon belül.
  • Vér- vagy származéktranszfúzió a vizsgálat előtt 6 hónappal.
  • Alkohollal vagy más függőséget okozó anyagokkal való visszaélés ismert kórtörténete (a maximális megengedett alkoholmennyiség ebben a kísérletben 0,5 liter bor vagy két sör, vagy bármely más alkoholos ital mennyiségének grammban kifejezett mennyisége).
  • Illegális kábítószer-fogyasztás a vizsgálatba való beiratkozást megelőző hónapban vagy a drogteszt pozitív eredménye.
  • Pozitív szerológia a B hepatitis vírusra (HbsAg), C hepatitis vírusra vagy HIV-re (humán immundeficiencia vírus).
  • Alanyok, akiknek szabadsága jogi vagy közigazgatási követelményektől függ.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: eASC

eASC

  • Az első kohorsz (3 önkéntes, az első önkéntest nem randomizálják az akut reakciók kimutatására): 2,5 millió eASC injekciója 0,25 ml HTS-ben szuszpendálva nyirokcsomónként, teljes dózis 5 millió sejt.
  • Második kohorsz (3 önkéntes, az első önkéntest nem randomizálják az akut reakciók kimutatására): 5 millió eASC injekciója 0,5 ml HTS-ben szuszpendálva nyirokcsomónként, teljes dózis 10 millió sejt.
Genetikai: eASC
  • Első kohorsz: nyirokcsomónként 2,5 millió eASC 0,5 ml HypoThermosolban szuszpendált nyirokcsomó-injekciója, összesen 5 millió sejt.
  • Második kohorsz: nyirokcsomónként 5 millió eASC 0,25 ml HypoThermosolban szuszpendált nyirokcsomó-injekciója, teljes dózis 10 millió sejt.
Más nevek:
  • Allogén őssejtek
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
  • Első kohorsz (2 önkéntes): 0,25 ml Hypo Thermosol (HTS) injekció nyirokcsomónként
  • Második kohorsz (2 önkéntes): 0,5 ml Hypo Thermosol (HTS) injekció nyirokcsomónként
Drog: Placebo
  • Első kohorsz (2 önkéntes): 0,25 ml HypoThermosol (HTS) injekció nyirokcsomónként
  • Második kohorsz (2 önkéntes): 0,5 ml HypoThermosol (HTS) injekció nyirokcsomónként
Más nevek:
  • HypoThermosol HTS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi és szisztémás reakció a beadási eljárásra
Időkeret: 29 nap
  • A beadási területen jelentkező fájdalmat vizuális analóg skála segítségével értékeljük.
  • A beadási terület orvosi feltérképezése történik az esetleges bőrreakciók azonosítására.
  • Lágyékvizsgálatot végeznek a nyirokcsomók esetleges módosulásának felmérésére.
  • A szisztémás tolerálhatóságot a bármikor feljegyzett AE (nemkívánatos esemény) számával mérik, beleértve a laboratóriumi paraméterek és/vagy a fizikai feltárás bármely változását.
29 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakodinámiás paraméterek
Időkeret: 29 nap
  • Reaktív sejtek és eASC elleni antitestek kimutatása
  • Limfocita alpopulációk vizsgálata
29 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tigenix S.A.U.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Belén Sádaba, MD, Unidad de Investigación Clínica de la Clínica Universidad de Navarra

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cx621-0101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a eASC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel