Intralymfaattinen eASC-hallinto terveissä vapaaehtoisissa
keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Tigenix S.A.U.
Cx621-0101 Vaiheen I kliininen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla laajennettujen allogeenisten rasvakudosperäisten kantasolujen (eASC) intralymfaattisen annostelutekniikan toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tavoitteena on selvittää laajennettujen allogeenisten rasvaperäisten kantasolujen (eASC) nivussisäisen annon turvallisuus, siedettävyys ja toteutettavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I, yksikeskinen, yksisokkoinen, kliininen koe terveillä vapaaehtoisilla uuden antotekniikan toteutettavuuden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Unidad de Investigación Clínica de la Clínica Universidad de Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana ovat molemmat 18-55-vuotiaat
- Ilmoitus suostumuslomake allekirjoitettu
- Painoindeksi (BMI) on 19-29 kg/m2
- Vähintään yksi imusolmuke, jonka halkaisija on 1 cm, jokaisessa nivuskohdassa. Sen on oltava saatavilla antoa varten sen jälkeen, kun se on paikannettu ultraäänellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat (positiivinen virtsan raskaustesti) tai imettävät naiset.
- Koehenkilöt, joilla on orgaanisia tai psyykkisiä patologioita tiedoissaan, fyysisessä tutkimisessa tai missä tahansa täydentävässä testissä.
- Kaikki asiaankuuluvat nykyiset patologiat, mukaan lukien syöpä, maksapatologia, maha-suolikanavan toimintahäiriö, munuaisten muutokset, hengityselinten patologia tai aktiiviset akuutit infektio-ongelmat.
- Krooniset tai aiemmat toistuvat häiriöt, kuten verenpainetauti, infektiot, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, endokriiniset, neurologiset, hematologiset, munuaisten tai maksan häiriöt.
- Koehenkilöt, joita hoidettiin neljä viikkoa ennen ensimmäistä antoa millä tahansa lääkkeellä, lääkekasveilla tai kuluttajansuojalla rutiininomaisesti. Poissulkemiskriteereitä ei pidetä satunnaisena lääkityksenä. Lääkäri tutkii eASC:n ja tämän lääkkeen välistä vuorovaikutusta.
- Aiempi yliherkkyys lääkkeille.
- Vapaaehtoiset osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Veren tai johdannaisten siirto 6 kuukautta ennen koetta.
- Tunnettu alkoholin tai muiden riippuvuutta aiheuttavien aineiden väärinkäyttö (sallittu alkoholimäärä tässä kokeessa on 0,5 litraa viiniä tai kaksi olutta tai määrä grammoina, joka vastaa mitä tahansa muuta alkoholijuomaa).
- Laittomien huumeiden käyttö tutkimukseen ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana tai huumetestin positiivinen tulos.
- Positiivinen serologia B-hepatiittivirukselle (HbsAg), C-hepatiittivirukselle tai HIV:lle (ihmisen immuunikatovirus).
- Aiheet, joiden vapaus riippuu oikeudellisista tai hallinnollisista vaatimuksista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: eASC
eASC
|
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ja systeeminen reaktio antomenettelyyn
Aikaikkuna: 29 päivää
|
|
29 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: 29 päivää
|
|
29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Belén Sádaba, MD, Unidad de Investigación Clínica de la Clínica Universidad de Navarra
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 6. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cx621-0101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .