Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intralymfatisk eASC-administration hos friska frivilliga

10 april 2019 uppdaterad av: Tigenix S.A.U.

Cx621-0101 Fas I klinisk prövning i friska frivilliga för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för den intralymfatiska administrationstekniken för expanderade allogena fetthärledda stamceller (eASC)

Målet är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och genomförbarheten av inguinal intralymfatisk administrering av expanderade allogena fetthärledda stamceller (eASC)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas I, unicentrisk, enkelblind, klinisk prövning med friska frivilliga för att fastställa genomförbarheten av en ny administreringsteknik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Unidad de Investigación Clínica de la Clínica Universidad de Navarra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 55 båda ingår
  • Informera samtycke undertecknat
  • Body Mass Index (BMI) mellan 19 och 29 kg/m2
  • Förekomst av minst en lymfkörtel på 1 cm i dess större diameter på varje ljumskplats. Den måste vara tillgänglig för administrering efter lokalisering med hjälp av ultraljudsskanning.

Exklusions kriterier:

  • Gravida (positivt för uringraviditetstest) eller ammande kvinnor.
  • Ämnen med en historia av någon organisk eller psykisk patologi i sina register, fysisk utforskning eller något kompletterande test.
  • Alla relevanta aktuella patologier, inklusive cancer, leverpatologi, gastrointestinal dysfunktion, njurförändring, respiratorisk patologi eller aktiva akuta infektionsproblem.
  • Kroniska störningar eller tidigare återkommande som högt blodtryck, infektioner, kardiovaskulära, respiratoriska, endokrina, neurologiska, hematologiska, njur- eller leversjukdomar.
  • Patienter som behandlats fyra veckor före den första administreringen med något läkemedel, medicinalväxt eller konsumenthälsovård i en fortsatt rutin. Det betraktas inte som uteslutningskriterier som en sporadisk medicin. Läkaren kommer att studera interaktionen mellan eASC med denna medicin.
  • Historik av överkänslighet för droger.
  • Frivilliga deltagare i andra kliniska prövningar inom 4 månader innan studiens start.
  • Blod eller derivattransfusion inom 6 månader före rättegången.
  • Känd historia av missbruk av alkohol eller andra beroendeframkallande ämnen (mängden alkohol som är tillåten som maximalt i detta försök är 0,5 liter vin eller två öl eller mängd i gram motsvarande denna av någon annan alkoholhaltig dryck).
  • Olaglig drogkonsumtion under månaden före inskrivningen i studien eller positivt resultat på ett drogtest.
  • Positiv serologi för B-hepatitvirus (HbsAg), C-hepatitvirus eller HIV (Human Inmunodeficiency Virus).
  • Ämnen vars frihet beror på juridiska eller administrativa krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: eASC

eASC

  • Första kohorten (3 frivilliga, första frivilliga är inte randomiserad för att upptäcka någon akut reaktion): injektion av 2,5 miljoner eASCs suspenderade i 0,25 ml HTS per lymfkörtel, total dos 5 miljoner celler.
  • Andra kohorten (3 frivilliga, första frivilliga är inte randomiserad för att upptäcka någon akut reaktion): injektion av 5 miljoner eASCs suspenderade i 0,5 ml HTS per lymfkörtel, total dos 10 miljoner celler.
Genetisk: eASC
  • Första kohorten: Intra lymfkörtelinjektion av 2,5 miljoner eASCs suspenderade i 0,5 ml HypoThermosol per lymfkörtel, total dos 5 miljoner celler.
  • Andra kohorten: Intra lymfkörtelinjektion av 5 miljoner eASCs suspenderade i 0,25 ml HypoThermosol per lymfkörtel, total dos 10 miljoner celler.
Andra namn:
  • Allogena stamceller
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
  • Första kohorten (2 frivilliga): injektion av 0,25 ml Hypo Thermosol (HTS) per lymfkörtel
  • Andra kohorten (2 frivilliga): injektion av 0,5 ml Hypo Thermosol (HTS) per lymfkörtel
Läkemedel: Placebo
  • Första kohorten (2 frivilliga): injektion av 0,25 ml HypoThermosol (HTS) per lymfkörtel
  • Andra kohorten (2 frivilliga): injektion av 0,5 ml HypoThermosol (HTS) per lymfkörtel
Andra namn:
  • HypoThermosol HTS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal och systemisk reaktion på administreringsproceduren
Tidsram: 29 dagar
  • Smärta i administreringsområdet kommer att bedömas på en visuell analogisk skala.
  • Medicinsk utforskning av administrationsområdet kommer att utföras för att identifiera eventuella hudreaktioner.
  • Ljumskskanning kommer att utföras för att bedöma eventuell lymfkörtelmodifiering.
  • Systemisk tolerabilitet kommer att mätas genom antalet AE (biverkningar) som registrerats när som helst, inklusive eventuella förändringar i laboratorieparametrar och/eller fysisk utforskning.
29 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamiska parametrar
Tidsram: 29 dagar
  • Detektion av reaktiva celler och antikroppar mot eASC
  • Studier av lymfocytsubpopulationer
29 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tigenix S.A.U.

Utredare

  • Huvudutredare: Belén Sádaba, MD, Unidad de Investigación Clínica de la Clínica Universidad de Navarra

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

6 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Cx621-0101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera